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  • 小卢

    第11楼2010/05/13

    学习了，这一块happy应该是专家啦！

    happyjyl(happyjyl) 发表:这不是乱。哪怕是在国外，各个厂家的标准也是不一样的。原料药来源不同、处方工艺不同，因此导致质量标准不同是很正常的事。举个例子，同一个药品，A厂家用的原料药合成途径中用到了甲苯，那么产品的质量标准中必然会要求甲苯的残留溶剂检测。只有当多批数据显示甲苯残留量低到可以忽略不计的程度时才可以考虑从质量标准中删除甲苯的检测。但如果B厂家采用的原料药合成途径中未用到甲苯，在以后的处方和工艺中也不会引入甲苯，那为什么要检测甲苯呢？同样的，采用不同合成途径制成的原料药，原料药的降解产物不同，成品的有关物质也会不同。因此某些有关物质在A厂家的标准里是主要的有关物质而需要定量，在B厂家的标准里就不需要定量，只计算总杂质。

    厂家的内控标准涉及到中间控制和最终产品的检测等，注册标准只涉及最终产品的检测，二者必然是不一样的。药典标准是最低标准，企业的注册标准一般是高于药典标准的。

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  • 快乐

    第12楼2010/05/13

    应助达人

    制定标准的，决定了一切。

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  • caoyexia

    第13楼2010/05/13

    同一种药品可以有不同的检测方法,看哪一种更准确

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  • 小卢

    第14楼2010/05/14

    如何判断呢？有什么高招没？

    caoyexia(caoyexia) 发表:同一种药品可以有不同的检测方法,看哪一种更准确

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  • 小景

    第15楼2010/09/15

    “。。。厂家的内控标准涉及到中间控制和最终产品的检测等，注册标准只涉及最终产品的检测，二者必然是不一样的。药典标准是最低标准，企业的注册标准一般是高于药典标准的。”真是专家说的话，非常有道理，学习了！

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  • 雾非雾

    第16楼2010/09/15

    应助达人

    同一种物质用不同的检查方法是可能的，因为不同的方法开发者使用溶剂和仪器的习惯不同，总是按自己习惯的方法思路去做，但方法与方法之间效率和效益的高低就要比一比了。

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