皎然
第14楼2010/07/19
http://pharmaceutics.dxy.cn/bbs/post/view?bid=115&id=17654018&tpg=1&ppg=2&sty=1
补充点内容:
注册现场检查模块的一个报告模版(可能用词不当),收集来的,给大家看看
包括检查过程简述、检查要点分项专述及发现的主要问题(可另附详细说明)
一、检查过程简述
根据xxx公司提供的生产计划安排和审评中心制定的检查方案,检查组(成员名)于2009年x月x日对该公司(XXX品种名)的生产场地、生产设备、人员、质量管理、检验进行了检查,重点对(XXX品种名)(批号)(制粒、干燥、包装工艺和配液、灌装、包装)工艺等进行了生产动态检查。
二、检查要点
(一)检查(XXX品种名)生产场地、人员和提取浓缩、混合、制粒、干燥、整粒、成型、包装等工序的关键设备,重点考察了浸膏与辅料混合、制粒、干燥、整粒、成型、包装等生产工艺操作。
『重点核查并记录:相关人员生产和质量控制培训情况;车间名、车间面积、洁净级别,认证情况;关键设备名称、型号、数量,生产能力与该品种批量生产匹配情况;清洁验证及再验证情况;简述本(次、3次)生产情况,实际生产工艺与核准工艺是否一致;本次生产开机时间、关机时间;操作人姓名、质量负责人姓名』
(二)检查了原辅料、包材来源和购货凭证。
『重点核查并记录:查对原辅料、内包材供应商单位名,是否与申报资料一致;采购数量;本次消耗量;查对采购发票即采购时间、数量』
(三)检查了批生产记录、原辅料和样品检验记录。
『重点核查并记录:计划生产量,实际生产量;查关键设备、仪器的使用记录;对照品、标准品、菌种消耗情况;中间品、成品质量内控标准;留样及稳定性考察相关情况;查对批生产记录、原辅料和样品检验记录』
三、发现的主要问题及需要说明的情况:
(申报品种若具特殊性,是否与现有共线品种存在干扰;其它需要说明的问题和情况)
四、检查结果
经药品注册现场检查,该产品生产设施设备、质量控制条件、批量生产过程及相关文件、原始记录等。未发现(存在)真实性、合法性、一致性和匹配性等问题,且与核定生产工艺相符。
五、现场抽样
抽取xxx1、3)批样品。
xxxxx批号:080801 080802 080803 xxxxx批号:080801 080802 080803
批量:4452袋 4092袋 4490袋 批量:1918瓶 1931瓶 1930瓶
[需要复印带回的资料:原辅料、内包材供应商单位资质证明复印件;采购发票复印件;批生产记录、原辅料和样品检验记录复印件。复印件可装订成册,首页注明:此复印件与原件相同,原件存于XXXX公司,共XX页。盖企业鲜章及骑缝章。]