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zhao1025
第14楼2010/08/31
我来拍了啊！！！
这样的分类中，有一台仪器很刺眼，那就是天平。从上述顺序看，第一的主要检测设备肯定是最关键的，天平室历次核查中的重中之重。她无可厚非在最关键的仪器之一。当然备注中写了不科学，也就不好说了。
GMP实验室设备，按照不严格的划分，有以下几类
1， 实验室主要检测设备，对分析结果有直接影响，构造复杂，须确认的功能或技术指标较多，确认过程需要专业人士操作，比如气相、液相。
2， 实验室基础设备，对分析结果有直接影响，须确认的功能或技术指标较少，比如电子天平，以及常用的滴定管、移液管容量瓶等玻璃仪器。
3， 实验室辅助设备，对分析结果有次要影响，须确认的功能或技术指标较少，比如烘箱（干燥失重测定用）、稳定性试验箱。
4， 实验室配套设备，对分析结果有更加次要的影响，但是不可或缺。比如液相流动相过滤器，真空泵，处理样品的离心机。
注：以上分类并无非常科学的依据，只是为了方便对其进行不同的安排。而且不同的实际情况下，分类的界限可能并不明显。[/quote
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zhao1025
第16楼2010/08/31
王子矜(wangzijin) 发表:对于主要检测设备，采购时需要注意的事项有以下几点：
1，仪器性能必须达到合适的标准，这个一般情况下不用太费心，因为做药其实不太需要特别高精尖的要求。需要高精尖技术要求的检测项目，反而会被认为不易稳定控制，风险太大。当然，自己好用是第一位的。
仪器选型是根据URS来的即用户的需求清单来的，用户需求是根据产品分析需要来的。这一段会给人造成误解。
a、采购仪器并不是为了某一个产品而买的，当然除非特别有钱，所以买的仪器应尽量能够满足分析多种产品，我这里说的是仪器性能，而不是仪器配置。
b、因为做药其实不太需要特别高精尖的要求,您的意思是需要还是不需要？似乎是需要高尖端的仪器。我不清楚您分析的是何种药品，既然做的不是国内的GMP，符合USP要求，那么大于0.1%的杂质都要做鉴定的，很多国外客户0.01%的杂质都要报告的，甚至部分药厂要求只要大于检测限的都要汇报。所以正如上面所说，仪器是根据项目分析需要来的，以后的趋势是更精细化，因为这关系到用药安全问题。
c、需要高精尖技术要求的检测项目，反而会被认为不易稳定控制，风险太大，不能理解啥意思，根据我的经验，仪器配置越高的仪器对于其辅助功能要求越高，辅助功能是指环境、试剂试药等。不清楚风险是何意？根据上段意思，似乎是为了避免某一风险而不购买特别高尖端的仪器？这似乎不符合GMP的精神。
2，有操作软件的仪器设备，操作软件必须达到合适的标准，跟上个条件一样，现在性能上不达标的很少，但是规范上不达标的就多了。这些仪器设备的软件都需要有审计追踪的模块，符合21 CFR Part 11要求是必须的。但是国产软件里面很少有提到这个的，所以，那些抱怨的国产色谱厂家们，把时间花在软件上还是要的。国产的工作站，我用过三个，厂家和名称不提了（其中一个忘记名字了，嘿嘿），界面超级的简单，上手超级的容易，功能不是一般的少，自由度不是一般的低（支持一个个性化的报告模板都很难么？），至于电子签名的控制，由于本人尚未见过有支持此功能的国产工作站，恕不能给出心得。
这里谈到软件问题，这确实GMP中一个非常核心的问题，因为这关系到数据安全。软件需要和仪器一样进行URS和验证。正如楼主所说，不是不支持国货，国产的软件去做GMP肯定通过不了。
关于21 CFR PART 11,楼主谈到电子签名，其实我们更需要的关注的是电子记录那部分，那才是核心。我就不铺开讲了，一句话，软件关注的是数据安全问题。即数据不能随意的被人修改、删除、杜撰。
3， 需要购买仪器验证服务，虽然很贵，但是如果你想通过审计，这个是必备的。硬件和软件都必须由专业人士进行IQ/OQ的确认，简单流程如下：仪器厂家提供IQ/OQ的方案给你，然后经过质量部门的审核批准后，开始进行下一步操作，有特别要求的，这里一定记得提出来，虽然可能会让你加钱，但是谁让你需要呢。
对于实验室基础设备，采购时需要注意的事项跟上面差不多，只是一般都不需要做软件的IQ/OQ。有些设备硬件的IQ/OQ也可以不购买，通过使用前的校正或其他方式保证设备经过确认。
对于实验室其他的辅助和配套设备，并无特殊的要求，唯一的建议就是找个合格的二道贩子供应商打包购买，能提供各种服务最好。比如我很难找到一个给烘箱做验证确认的供应商，后来一怒之下设备部准备自己解决。反正只是个温度分布的问题。
IQ/OQ没人说一定需要供应商去做，只要经过培训的人都可以完成。一般情况下，新买的仪器由供应商完成一次，以后每年都是自己完成的。流程中漏了一点，即不管是供应商还是自己完成了IQ/OQ后都要有一个评价。我们还做PQ的，理论上实验室仪器做PQ的。评价就是总结论，说明验证通过，认可本次验证，并有本公司质量部签字。这很关键。
以上内容，欢迎拍砖。OVER~
附件是21 CFR Part 11，还有个附件明天找到了拿过来。关于IQ/OQ的适用范围的判断。
奖品许愿：TITI的签名艺术照
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