4.11对产品质量情况定期进行回顾及审核；
4.12确保本部门人员都已经过必要的GMP及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。
5．生产管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：
5.1按书面程序起草、审核、批准和分发各种生产规程；
5.2按照已批准的生产规程进行生产操作；
5.3审核所有的批生产记录，确保记录完整并已签名，
5.4确保所有生产偏差均都已报告、评价，关键的偏差已作调查并有结论和记录；
5.5确保生产设施已清洁并在必要时消毒；
5.6确保进行必要的校准并有校准记录；
5.7确保厂房和设备的维护保养并有相应记录；
5.8确保验证方案、验证报告的审核和批准；
5.9对产品、工艺或设备的变更做出评估；
5.10确保新的(或经改造的)生产设施和设备通过确认。

*0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。
l． 企业管理人员一览表。基本内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。
2．企业技术人员一览表，基本内容同上。
3．企业质量管理人员一览表，基本内容同上。
4．企业生产及质量管理相关中层干部的任命书(与GMP不直接相关的财务行政、销售可不查)。
5．人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。
6．以上人员均应为全职人员，不能兼职或挂名。

0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。
1．主管药品生产和质量的企业负责人应具有条款规定的教育和实践经验。所接受的教育通常包括下列学科：化学(分析化学或有机化学)或生物化学；化学工程；药学技术；药理学和毒理学；生理学或其他有关学科。
2．条款中要求的相应资历，从0302条要求的相关资料中确认。
3．主管生产和质量管理的企业负责人，一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识(细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等)，并具有丰富的实践经验以确保在生产、质量管理中履行其职责。参见《生物制品GMP检查指南》。中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。
参见《中药制剂GMP检查指南》。

楼主说的很详细.

这个是98版的，不知道2010版的什么时候出来？

这个贴子似乎应该转到GMP认证版块哈

应助达人

好像没完吧？？？？

应助达人

有这么一个版块？

很详细，是针对整个厂的没有分部门啊