阿峰
第83楼2010/11/16
我们无意中通过楼主的社会问题,讨论到了一个专业的问题,其实,这个专业的问题是针对国家主管单位对中药注射剂频出问题的解决对策,因为主管单位的意见就是“成份不明的这类产品有可能被枪毙”,而我们讨论这个问题实质上是看看中药注射剂的后面发展是否真正有出路。很多事都是因为根源不清,又没有解决问题的道路而停滞,但搞过中药注射剂的人都知道:很多的中药注射剂对有些病症是有不可替代的“特效”的。用药安全永远是第一位的,但病人期待更多效果更好的药物治疗也是客观的,这就是药研的动力所在。
另外:药研的范围涵盖:合成,筛选,药理,药剂,药检,动物试验,临床试验等多个复杂环节,而这些环节中就有对联合用药禁忌的检验验证和个体差异的检验环节。
冷冷的冰雨
第84楼2010/11/16
“成份不明的这类产品有可能被枪毙”,如果真是这样那么所用的中药注射剂都要被枪毙。每一个中药注射剂都不可能像西药那样把所有成分都说清楚,都有不明成分的存在。
中药注射剂对一些病症有“特效”,那么也可以研制出相似的口服制剂,为什么一定要用注射剂,毕竟病人是治病,用药安全第一,其次才是疗效
你说的“药研的范围涵盖:合成,筛选,药理,药剂,药检,动物试验,临床试验等多个复杂环节,而这些环节中就有对联合用药禁忌的检验验证和个体差异的检验环节。”说的这些,药检只是根据相关的质量标准进行常规的检验,只能说明本药品按照标准检验是合格的药品;动物实验只能作为参考,毕竟不是人,而且有些疾病的动物模型的建立还有待商榷;只有在人身上做的实验有“一定”的可信度,然而,临床实验的实验对象的人数有限,三期总共加起来也不超过1000例,再说做出来的结果也不能完全相信,毕竟做实验的对象是人,不可控的因素太多!未上市前的相关研究资料上有可能有相关的内容,但是,实际应用的范围更广,出现异常情况更多,所以这些所谓的“研究内容”并不能说明什么问题,关键还是上市后的临床观察和总结。
阿峰
第86楼2010/11/16
实际上,几年前就已经对成份不明,药效不明的中药注射剂采取不批准的政策了。
不同的给药途径会产生很大差别的治疗效果,这很多与人的很多器官功能有直接的关系。所以,很多药物是可以变换剂型,但药物的利用率差别是很大的(管不管用),还有一些药物是不适合改变剂型的。
新药研制中的药检,是药物有效成份检验的方法研究和建立,有的以后是要进入药典的,而不是查药典的检验。
一期临床主要是对药物急性毒性和药效的验证;二期临床主要是对药效的验证,三期临床则主要是对药效和长期毒性的验证,新药审批后,对于出现药物不良反应的管理部门也有记录,补充,紧急处理的一系列管理手段。
制度是人订的,科学性上应该是完整的,但更重要的是:科学的制度还要有效的实施的人。
冷冷的冰雨
第90楼2010/11/16
试问一句:有这样一系列完整的方案,安全性问题怎么还层出不穷?
楼上讲的这些理论,本人完全同意!但实际上在执行上有很大的区别!