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去年冬天
第11楼2011/02/18
解释很详细，谢谢！
happyjyl(happyjyl) 发表:两回事。药典和药品标准不是鸡和蛋的关系。药典是通用的最低标准，是general的；药品标准是每个上市或在研的药物都具有的，是product-specific的。
每个药物在申报临床研究或上市时都必须提供质量标准，并且需要经过药监部门的质量标准复核和审评。在中国，质量标准复核由中检所或其下属省级药检所进行质量标准复核，由药审中心进行技术审评，最后再由注册司行政审批发给批准文号后才能上市。所以不管这个药物上没上药典，只要是批准上市的药物，都会有SFDA批准的正式的药品标准。
对于新药，主要是企业自己摸索质量标准。这样的企业标准在SFDA批准后就有了自己的标准号，成为了正式的国家药品标准（针对该企业自己的产品）。以后如果再有别的企业申报同样的产品，那就是仿制药（已有国家标准）申请而非新药申请了。
对于仿制药，主要是参考已上市产品（最好是原研药）的质量标准，否则至少应跟原研药进行质量对比研究。药典标准是最低标准。如果该药物被药典收载，则必须满足药典的所有要求。但并不是满足了药典要求就可以过关了。药典标准只是企业在制订质量标准时需要考虑的一方面内容，企业还需要根据工艺研究、质量研究和稳定性研究的具体情况来制订符合自己产品特点的质量标准。比如某药物在药典上只要求控制杂质A和杂质B，而质量研究结果表明杂质C的含量也很高，那就需要把杂质C也订入质量标准。
中国药典的编写是由药典会牵头收集国内各大企业的质量标准和样品，由各省级药检所根据样品检验的情况来起草，最后由中检所修订。在起草过程中有时会参考USP和EP。如果USP和EP上的新方法对这些企业的样品大都适用，就可以考虑参照USP和EP的方法来修订原来的药典标准。所以环保兄所参考已经发行的药品标准是有一定道理的。
P.S.对于药物的研发，质量标准是终端控制手段，是“末”。“本”是药物的安全有效和质量可控。这也是为什么近几年的提法由“质量源于控制”到“质量源于生产”，再到“质量源于设计（QbD，Quality by Design）”。现在国外药物的研发也很看重设计空间（design space）这一块。
