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  • yh_xie

    第11楼2011/04/19

    那鉴别方法的选取上有什么要求吗？比如说，只用色谱保留时间对照法是否可以？

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  • 千山万水

    第12楼2011/04/20

    很不幸，新版GMP已经出来了，无论您合成的是什么，但是做为原料药，或者您生产的是药品，那么所有的原辅料都是要鉴别的，没有可以逃避的理由。
    齐齐哈尔药害时间过去才不过5年时间~~~~~~~~~~~每个官方检查长官都不会容忍这样的事情发生的，无论GMP正文是否明确规定。
    而实际上对于物料放行上，QP培训讲义里面已经明确说明了物料放行的各项准则。
    有一种情况是可以免检的，好像是气体，高压气体，一般企业不具备检测能力，但是常规鉴别项在能做的情况下还是必须要做的，老师会认同你的外检报告，或者是合格供应商处的检测报告。

    影子(hyheying) 发表:这么说我得把鉴别试验加入原辅料的质量标准了？
    不知道到时候新版GMP检查条款里会不会有这一条？

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  • kairo

    第13楼2013/10/18

    如果是用于正常生产用的就需要做全检，如果用于研发用的就可以做几项重要的检验。

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  • erge

    第14楼2013/10/18

    同意这个……

    kairo(v2785085) 发表:如果是用于正常生产用的就需要做全检，如果用于研发用的就可以做几项重要的检验。

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  • 王老头

    第15楼2013/10/19

    我们做的中间体，就只做含量、水分

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