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  • cwwwawa

    第21楼2011/08/03

    对于新建立的质量标准，即使是药典方法也要做全套的方法学验证，因为你要证明该方法适用于你的药品。

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  • bbbppp

    第22楼2011/08/11

    具体参考USP相关要求

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  • xiaowang268

    第23楼2011/08/12

    能不能给详细的说一下啊。，谢谢啊

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  • 小虾米

    第24楼2012/10/15

    仪器有没有做过再确认的？

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  • xiaowang268

    第25楼2012/10/19

    好像是这样的

    cwwwawa(cwwwawa) 发表:对于新建立的质量标准，即使是药典方法也要做全套的方法学验证，因为你要证明该方法适用于你的药品。

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  • xiaowang268

    第26楼2012/10/19

    一般的方法学都是要做的啊

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  • hht_007

    第27楼2012/12/28

    但是美国药典<1226>药典方法的确认章节明确规定药典方法不需要做全套的方法学验证呀！

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  • hht_007

    第28楼2012/12/28

    USP 34 通则1225药典方法验证中指出，如果使用的是药典分析方法，不需要对方法的准确度和可靠性进行验证，到要对检测系统的适用性进行确认，相关的要求可参考USP通则1226<药典分析方法的确认>，一般来说，如果使用色谱方法，原料药和辅料含量测定需进行精密度测定；杂质定量检测需测定精密度、定量限与专属性；如果是制剂，则含量测定还需要进行线性测定。对于常规检测（如水分、干燥失重、重金属等）一般不需要进行确认。

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  • xiaowang268

    第29楼2012/12/28

    需要做一些和自己项目所匹配的

    hht_007(hht_007) 发表:但是美国药典<1226>药典方法的确认章节明确规定药典方法不需要做全套的方法学验证呀！

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  • xiaowang268

    第30楼2012/12/28

    如果是定性，那么只做专属性和耐用性

    hht_007(hht_007) 发表:但是美国药典<1226>药典方法的确认章节明确规定药典方法不需要做全套的方法学验证呀！

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