梧桐
第32楼2011/04/22
作为公司的第二方去检查基地的GAP执行情况的话,这个具体工作我还没有做过,我们主要还是第一方的工作。但,我想作为第二方去检查的话,主要还是要检查其记录的完成情况,是编的,还是当时填写的,抑或是补上去的;还要检查SOP的执行情况,实际生产和SOP的符合程度等,这也是必须要注意的地方。所以,我没有相关的第二方督查的文件、检查记录模板。当然对于我们自己的GAP监控工作还是有多层管理关系的。除了种植区域负责人的第一层监控外,还有公司专门的QA去检查,而且,我们还有GAP自查小组对质监员的工作质量进行检查、评估,最后形成自查报告,这个和GMP还是比较相似的。
梧桐
第34楼2011/04/22
这个你们基地应该有一套完整的监控记录啊,这是GAP基地的日常工作之一。这套监控记录是和生产记录相对应的。比如,施肥生产记录,你必须有施肥监控记录相对应。技术人员和具体操作人员填写生产记录,QA负责填写监控记录。监控记录必须跟着生产记录的工艺流程走。每个药材品种的种植规程是不同的,因此监控记录差别很大,必须自己根据自己基地生产记录的情况制订,需要帮助的话可以线下多交流。
对于植物对重金属的富集作用,这个必须要有研究。如果该药材对重金属等有富集作用,一般是不适合作为GAP基地的。所以说,基地土壤的检测是一方面,最终产品的有害物质检测是另一方面,两者要结合起来。GAP规定,这两者都要做的。还有一种情况,有些道地药材,确实土壤中的重金属含量超标,但搞不清楚是不是因为这种超标的重金属才形成了其地道性。这种情况下,如果最终产品中的重金属含量不超标,可以选择建立基地;如果最终产品中的重金属含量也超标,一般不建议建立GAP基地。道地药材对重金属的富集作用能不能通过GAP认证这个问题,GAP专家内部也有争议,另外,企业也需要准备很多的研究资料和证明材料。