刘彦刚
第61楼2013/04/08
重都极限技术研究所张老师联系到我,并给了我如下波形图:
且指出:用我提出的方法检测收缩压是没有问题的,因为柯氏音与他测到的袖带压力波动差不多是同步的;但用来检测舒张压就不行,因为从他测到的波形图看袖带压力波动结束,远滞后于柯氏音消失点。我说袖带压力波动应该是与水银血压计水银面抖动同步吧?他也同意该观点,而柯氏音是与水银血压计水银面抖动同步他也完全赞同。所以我认为是他给出的波形图测得有问题,或是他用的压力传感器性能不好,有很大的零点漂移。而不是我文中提出的测量原理有问题,当然人家在这方面也做了不少工作,短时间内要他否认自己的研究是较难接受的。
placyg
第64楼2013/06/13
(二)安全性评价结果
本次临床试验仪器功能评估包括操作便捷性、柯氏音监听及脉搏显示,所有受试者该三项评价均为满意,满意率为100%,表明试验仪器具备良好的使用功能。在整个临床试验过程中试验仪器未出现故障,工作稳定率为100%,表明试验仪器具备良好的工作稳定性。整个临床试验中未出现不良事件,不良事件发生率为0。
十、临床试验中发现的不良事件及其处理情况
本次临床试验过程中未出现不良事件。
十一、临床试验结果分析、讨论
试验所得符合方案数据集中共有受试者85例。采用YY0670-2008中G.1.1的评价方法,试验仪器测量收缩压平均差为0.4 mmHg,标准偏差为2.2 mmHg;试验仪器测量舒张压平均差为0.5 mmHg,标准偏差为2.2 mmHg,收缩压与舒张压平均差均小于5mmHg,标准偏差均小于8 mmHg,即试验仪器符合YY0670-2008中G.1.1所要求标准。采用YY0670-2008中G.1.2的评价方法,试验仪器测量收缩压平均差为0.4 mmHg,标准偏差为1.3 mmHg;试验仪器测量舒张压平均差为0.5 mmHg,标准偏差为1.5 mmHg,试验仪器符合YY0670-2008中G.1.2所要求标准。试验仪器各项功能评估满意率为100%,工作稳定率为100%,试验无不良事件发生,表明试验仪器具备良好的临床使用安全性。
十二、临床试验结论
试验听诊法自动血压计性能符合临床试验方案要求,能够满足临床应用需要。
十三、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项
(一)适应症
本试验产品主要适用于测量人体血压及脉搏,包括医院临床诊断的人体血压及脉搏。
(二)禁忌症
为诊断用产品,无特异禁忌症。
刘彦刚
第66楼2013/06/13
衷心祝贺你的产品近期就能走向市场!“85倒平均误差”中“85倒”什么意思?我因为打字慢,不习惯上QQ,对不起!
刘彦刚
第67楼2013/06/13
关于测试方法,国际上有通行的标准,也是与有经验的医师比较,我想你一定看过那标准。我看过,但记不太清楚了,不知就是你所说的方法否?
刘彦刚
第68楼2013/06/13
效果真的不错!原来“85倒”是“85例”哦!这都是上QQ落下的毛病。