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  • MMYG

    第11楼2011/09/17

    应助达人

    个人观点:方法验证重点考虑实验室能否满足方法的要求,仪器、人员、试剂、设备等等;方法确认一是形式上的确认:采纳并宣贯,二是内容方面的确认:证明本实验室采用此方法的有效性

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  • KingDz

    第12楼2011/09/19

    看看这个贴子。
    http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20110512/3301416/

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  • oliver1111

    第13楼2011/09/19

    可以参照12楼帖子中提供的链接。
    我对物理方面的测试不懂,如果还想进一步了解的话,你不妨看看两份化学方面的:
    1,《CNAS-GL06 化学分析中不确定度的评估指南》的第3.1章,
    2,欧洲分析化学组织<>,提供一个下载的链接给你:www.eurachem.org/guides/pdf/valid.pdf

    shinggame(shinggame) 发表:谢谢oliver1111。
    那对于成熟的方法,实际上还是要验证的咯。
    想再请教一下,方法验证和方法确认的内容是什么呢,分别要做些什么?有什么区别和联系?
    另外,对于成熟的方法,其验证要做哪些项目呢?
    谢谢~

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  • oliver1111

    第14楼2011/09/19

    还可以参照3楼的帖子,看看ISO17025关于方法的这一章

    shinggame(shinggame) 发表:谢谢oliver1111。
    那对于成熟的方法,实际上还是要验证的咯。
    想再请教一下,方法验证和方法确认的内容是什么呢,分别要做些什么?有什么区别和联系?
    另外,对于成熟的方法,其验证要做哪些项目呢?
    谢谢~

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  • rqycn

    第15楼2011/09/20

    弄清楚验证与确认的区别,就知道GB不用确认,只要验证自己实验室资源是否标准的要求:如设备、人员、环境等。

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  • 马踏飞燕

    第16楼2011/09/22

    应助达人

    MDL自己测定啊,哪有国标提供这个的?

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  • shinggame

    第17楼2011/09/28

    谢谢大家的帮助。
    我研究了一下ICH、NATA、EURA CHEM关于方法验证的文献,结合各位的看发,基本上搞明白了。
    方法确认是指关于方法使用环境的确认,而方法验证是指方法本身是否满足目标要求的验证,相当于一个针对外因,一个针对内因。
    因此,实验室新开的任何方法都是需要方法验证的(主要是指方法适用性这一块,如准确度、精密度、专属性、LOQ等)。
    不知是否正确...

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  • zhql8168

    第18楼2013/03/14

    每个实验室的仪器配置和人员水平都不一样,即使按照同一标准对同一样品进行分析,得出的结果可能差异很大。GB方法只是表明了方法的编写者对其进行了验证。为检验实验室的水平是否达到了相应的要求,我们使用GB时是有必要进行方法验证的.楼上的说的没错,我们要从人、机、料、法、环等发面考虑来对方法进行验证。

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  • baby073125

    第19楼2013/03/16

    应助达人

    各个方面都得考虑到才行。

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  • chenhuzi

    第20楼2013/07/28

    标准方法,在颁布的时候就已经做过确认,只需要我们做一下验证就可以,就是从人、机、料、环、溯源等方面验证我们实验室满足要求即可。非标方法及自建方法必须要进行确认,除了前面提到的人、机、料、环、溯源等方面外,还要从检出限、重复性、再现性、准确度等进行确认。

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