请问，您说的“质量管理体系只关注质量方面的东西”的意思是说操作规程不是质量方面的东西，可是质量体系文件不是包括四个层次？，分别是质量手册，程序文件、作业指导书和记录表式。其中应该包括了所有的作业指导书（包括操作规程）啊。这是我理解的

帖子沉的太快了，现在才看到。
首先，要明白文件存在的目的和作用，这个在《GB/T 19023 质量管理体系文件指南》中写了很清楚，也就解释了为什么把作业指导书纳入到了质量管理体系文件中。这个标准我就不提供了，涉及到版权的问题，上网搜索吧，大把盗版的。
另外，你所提到的文件分四层，这是典型的质量管理体系文件层次结构。但是，并不代表所有公司都适用，ISO9001和ISO17025都没有规定一定要4层文件，有的小公司一份文件就可以了，那里还需要什么4个层次，有些大的集团公司或跨国公司的文件层次和结构就更加复杂了。总之，文件的形式是很灵活的。
最后，一些管理规定，诸如不能在实验室吃东西等等类似的，我看就没必要纳入到质量管理体系中了吧，毕竟这影响不了产品质量，这就如同实验室购买的文具质量不会影响测试结果一样，也就没有把这些纳入到质量管理体系中了。

沙师兄见解独道，学习

还有类管理规定不进入体系文件，例如行政制度、员工手册、工会文件等形式发布

学习了，谢谢

没错，专家兄讲的非常在理。

层次 文件分类
第一层文件 质量手册
第二层文件 程序文件
第三层文件 管理规定（作业指导书，SOP’规章制度）
检测方法/标准方法细则
设备操作指导书
计量技术要求
期间核查作业指导书
其他作业指导书
第四层次文件 程序文件产生的质量记录表单
作业指导书产生的记录表单(技术记录)

　　“体系”在英文中叫“system”，翻译成中文除了“体系”，还有“系统”、“方法”、“制度”的意思。因此GB/T19000对“体系”的定义是“一组相互关联，相互作用的要素”，说白了就是用系统方法围绕着一个工作目标管理一大堆工作，这一大堆工作要安排先后秩序（解决相互关联的问题），抓住关键工作和中心工作（解决相互作用的问题），这就是在干“体系”工作。
　　文件管理也是一项巨大工程，有一大堆工作要做，因此任何管理体系（质量管理体系、安全管理体系、环境管理体系、测量管理体系、实验室管理体系、……）中都存在着文件管理的工作，也就可以按“相互关联、相互作用”把与文件管理有关的各项工作组合在一起，称为“文件管理体系”。文件管理体系的架构可以根据组织的规模、组织机构、产品复杂程度、企业文化的实际情况进行设计。
　　机构简单，规模很小，产品工序单一的组织，其文件管理体系自然没有必要搞得那么复杂，而组织规模巨大，机构层次复杂，产品工序复杂而亢长，简单的文件管理就解决不了什么问题。最为复杂的文件体系可以分为七个层次，中等复杂程度组织的文件层次按16楼所说设计成四个层次基本可以解决问题，而只有几个人，几十个人的简单产品生产企业设计成一个文件层次也是可以的。因此，即将发布的GB/T19001-2015将淡化文件层次的要求，不再强调管理手册、管理程序、作业指导书、记录等的层次划分，一切以实用和解决实际问题为目标，即便是以行政制度、员工手册、工会文件等形式发布的文件，只要与某项工作方针、目标有关，就应该属于该项管理体系的文件体系范畴纳入文件管理。

应助达人

大层面的管理制度可以作为二级文件。