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  • watertime

    第21楼2011/12/20

    对标准方法而言,应该是证实,非标准方法是确认,两者区别如下:
    一、目的不同:
    a,非标准方法确认的目的是:该非标准方法能否合理、合法使用; b,标准方法证实的目的是:实验室是否有能力按标准方法开展检验;校准活动。
    二、方法不同:
    a,非标准方法确认的方法有如下五种:
    ——使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准;
    ——与其他方法所得的结果进行比较;
    ——实验室间比对;
    ——对影响结果的因素作系统性评审;
    ——根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解,对所得结果不确定度进行的评定。
    非标准方法确认尽可能全面,确认应有文件规定和相应记录。非标准方法变更需重新确认。
    b,标准方法证实需从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能力满足标准方法的要求,有能力开展检测/校准活动。
    证实的内容涉及以下六方面的评价:
    (1) 对执行新标准所需的人力资源的评价,即检测/校准人员是否具备所需的技能及能力;必要时应进行人员培训,经考核后上岗。
    (2) 对现有设备适用性的评价,诸如是否具有所需的标准/参考物质,必要时应予补充。
    (3) 对设施和环境条件的评价,必要时进行验证。
    (4) 对物品制备,包括前处理、存放等各环节是否满足标准要求的评价。
    (5) 对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。
    (6) 对新旧标准进行比较,尤其是差异分析与比对的评价。
    ⑺ 按标准要求是否进行两次以上完整模拟检测,出具两份完整结果报告。
    标准方法证实应有相关的文件规定及其证实的记录。标准方法变更后应重新证实。

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  • wuym

    第22楼2011/12/20

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    参照CNAS-CL015.4.2、5.4.5,似乎正确。
    但我们公司曾使用了扩项标准(EN1122)而被开了个不符合,评审老师的原话“未对方法进行确认”。
    中国的文字有意思啊!

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  • 面对面想你

    第23楼2011/12/20

    又学到新东西了,同时领略了中国文字的精髓。

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  • fbl_sg

    第24楼2011/12/22

    大家说的很充分!

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  • 晚风吹过

    第25楼2011/12/22

    确认是证明方法在本实验室可行,证实是方法满足试验条件。唉,祖国的文化博大精深啊!

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  • KingDz

    第26楼2011/12/22

    简单点说:
    确认为了表面方法本身正确,能达到预期用途。
    证实是为了表明实验室有正确运用方法的能力。

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