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KingDz
第12楼2012/01/06
我想你的问题是纠结于“评审”和“确认”这个两术语上。有时人们常说标准评审，实际做的是标准确认的工作，只是概点上的差别。
评审: 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
确认是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。
准则5.4中对新方法的引入要求证实运用能力，即做好方法确认，提供证据表明本实验室有开展相应检验的能力。条款中并没“评审”的字样。只是在5.4.5.3注2中提到在方法制定过程中需要定期评审。 我的理解评审主要用在方法开发设计过程中的。比如在一个标准正式式发前，肯定要做一系列评审工作的。
到于你们体系中的新项目的评审程序，要看你们当初制定的目的了，我们实验室有自己开发的方法，当然就会有这方面的内容，如果你们不进行新标准新方法开发，我想这方面可以不提，说明没有开展相应工作。yyddzb(yyddzb) 发表:首先，谢谢你这么细心的为我码字，谢谢！
可能是我没有表达清楚，我们实验室是要过17025的，至于你从PDCA猜测我们采用9000的事，是没有的。这个只是我做实验室自己的一点体会，为便于描述就冒出这几个字了。呵呵！
其实，我要表达的主要有两个方面：
1.有没有明确的出处，关于新项目的评审。（这个是需要的，如果没有会有不符合项吃。）
2.我们只采用标准方法，并且都有方法确认，但体系里面有一个《新项目的评审程序》，里面又要求有计划，评估实验环境，人员能力，仪器能力，再做检出限，线性，重复性……等等，然后还要试运行，确认有效后才纳入体系运行，所以从这个文件看，只有方法确认是不够的。但现在体系都运行一年多了，做标准方法的能力也通过多次的实验室间比对得到证明，因为之前没有做新项目的评审，现在去做又感觉不合适，如果评审老师问起来如何应对？或现在有何补救措施没有？
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yyddzb
第13楼2012/01/06
按照你的意思那就是说，只有非标才需要评审，标准方法就不用评审了，我之前也是这么认为的，但有网友AK-47的观点也符合道理。实验室所使用的方法，在没有经过评审前都是新方法，现在比较纠结！
KingDz(nerd) 发表:我想你的问题是纠结于“评审”和“确认”这个两术语上。有时人们常说标准评审，实际做的是标准确认的工作，只是概点上的差别。
评审: 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
确认是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。
准则5.4中对新方法的引入要求证实运用能力，即做好方法确认，提供证据表明本实验室有开展相应检验的能力。条款中并没“评审”的字样。只是在5.4.5.3注2中提到在方法制定过程中需要定期评审。 我的理解评审主要用在方法开发设计过程中的。比如在一个标准正式式发前，肯定要做一系列评审工作的。
到于你们体系中的新项目的评审程序，要看你们当初制定的目的了，我们实验室有自己开发的方法，当然就会有这方面的内容，如果你们不进行新标准新方法开发，我想这方面可以不提，说明没有开展相应工作。
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lindsaysaysay
第16楼2012/01/16
其实就是新项目开发记录，要有的，我们刚通过复评审，这些材料都要看的。我们的做法跟15楼一样，准备的材料如下：
1.确定检测标准，为最新有效版。
2.编制相应的记录表格，并确定检测报告格式。
3.培训检测人员，并保留相关考核和授权记录。
4.准备相应的技术资料，包括SOP、仪器操作手册等。
5.正确配备设备、耗材、试剂等，并建立设备档案。
6.按照标准进行试验，并记录相关数据，分析重复性和再现性。
7.组织一次比对验证试验，可参加能力验证或测量审核等，或者实验室间比对，以确保试验数据的可靠性。
8.将所有资料都准备齐全后进行项目评审会议，并填写新项目开发评审记录表，由技术负责人签字确认。
9.保留相关记录，归档。
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小鬼当家
第17楼2012/04/07
说的很好
lindsaysaysay(lindsaysaysay) 发表:其实就是新项目开发记录，要有的，我们刚通过复评审，这些材料都要看的。我们的做法跟15楼一样，准备的材料如下：
1.确定检测标准，为最新有效版。
2.编制相应的记录表格，并确定检测报告格式。
3.培训检测人员，并保留相关考核和授权记录。
4.准备相应的技术资料，包括SOP、仪器操作手册等。
5.正确配备设备、耗材、试剂等，并建立设备档案。
6.按照标准进行试验，并记录相关数据，分析重复性和再现性。
7.组织一次比对验证试验，可参加能力验证或测量审核等，或者实验室间比对，以确保试验数据的可靠性。
8.将所有资料都准备齐全后进行项目评审会议，并填写新项目开发评审记录表，由技术负责人签字确认。
9.保留相关记录，归档。
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ljh809809
第19楼2013/03/29
开展新项目要区分两种标准，两个概念：
标准方法和非标准方法，方法证实和方法确认。
对于你实验室没有做过的项目就是新项目，不是标准方法就是非标方法，相应的就需要标准证实或标准确认。
证实和确认过程是类似的，只不过确认还需要到有关权威机构做评定。
2.编制相应的记录表格，并确定检测报告格式。
3.培训检测人员，并保留相关考核和授权记录。
4.准备相应的技术资料，包括SOP、仪器操作手册等。
5.正确配备设备、耗材、试剂等，并建立设备档案。
6.按照标准进行试验，并记录相关数据，分析重复性和再现性。
7.组织一次比对验证试验，可参加能力验证或测量审核等，或者实验室间比对，以确保试验数据的可靠性。
8.将所有资料都准备齐全后进行项目评审会议，并填写新项目开发评审记录表，由技术负责人签字确认。
9.保留相关记录，归档。