xing-xing
第72楼2010/10/03
. 实验室样品的管理SOP:包括样品的接受,保存,监控,使用,处理以及留样 : QC-5 实验室样品管理 Laboratory Sample management, including Reserve Samples management.
4.标准品及试剂的管理Reference Standard and Reagents management: QC-6 实验室试剂管理 Lab Reagents Management, SLQC-7 实验室标准品管理 Lab Reference Standard Management.
4. 实验室记录和文件管理Lab Records and Documentation Management: QC-8 实验室记录和文件管理规范Lab Records and Documentation Practice.
5. 实验室调查Lab Investigation: QC-9实验室调查程序Lab Investigation.
B. 实验室人员管理Lab personnel management
实验室人员的确认Lab Personnel Qualification
每一位实验室上岗人员必须按照公司员工岗位培训课程的要求进行必要的培训,并经评估合格后才能上岗。培训包括三方面: Each lab personnel shall be trained according to site position training requirements, and they shall get evaluation and qualification. Training includes:
1. 公司安排的GMP培训 site GMP training
2. 内部培训(SOP的培训,检验基础知识的培训,实际检验操作技术的培训)SOPs training, Internal lab testing theory and technique training
3. 外部培训(仪器培训)External training
内容少了,是否还有其他文件支持