影子
第21楼2012/05/29
4个9是指方法验证时的,你的问题楼主的资料里有答案的:
7、药品分析检验结果,误差可接受的限度范围
7.1容量分析法最大允许相对偏差不得过0.3%;
7.2重量法最大允许相对偏差不得过0.5%
7.3一般仪器分析法最大允许相对偏差不得过2%
7.4滴定液标定:标定、复标各3份最大允许相对偏差不得过0.1%,标定和复标平均值的相对偏差不得过0.1%
7.5氮测定法最大允许相对偏差半微量法不得超过1%;常量法不得过0.5%;其中空白二份的极差不得大于0.05ml
7.6氧瓶燃烧法最大允许相对偏差不得过0.5%
7.7乙醇量测定法2次测定的标准偏差不得过±1.5%(n=3)
7.8碘值、羟值、皂化值平行二份,相对偏差不得过0.3%,酸值、过氧化值是限度检查只做一份。
7.9高效液相色谱法含量测定平行二份,各进二针,其RSD不得过±1.5%
7.10高效液相色谱法杂质检查:不加校正因子的主成分自身对照法中对照品溶液应能准确积分(n≥3)
7.10.1 杂质含量<0.5%, 峰面积RSD<10%
7.10.2 杂质含量<0.5%―2%, 峰面积RSD<5%
7.10.3 杂质含量<2%, 峰面积RSD<2%
7.11紫外分光光度法含量测定,每份结果对平均值的偏差应在±0.5%以内(参考吸收系数规定)
7.12原子吸收分光光度法含量测定,要求标准曲线做3个浓度每个测3次,供试品平行2份每个测3次
7.13气相色谱法两份对照品进样4次,其校正因子的平均标准偏差不得过2.0%
7.14旋光度测定两份供试品读数极差应在0.02度以内