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  • 曼珠沙华

    第11楼2012/02/04

    手上啥资料都没有的，公司是刚成立没多久的，第一个产品。先找找文献再说吧，谢谢啊

    tangtang(tangtang) 发表:找一些文献、范例吧，或者之前报批的品种资料来参考。

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  • tangtang

    第12楼2012/02/04

    这个产品是转让的还是自己研发的？从零开始不容易啊。

    曼珠沙华(shaloulousha) 发表:手上啥资料都没有的，公司是刚成立没多久的，第一个产品。先找找文献再说吧，谢谢啊

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  • 曼珠沙华

    第13楼2012/02/04

    自己研发的

    tangtang(tangtang) 发表:这个产品是转让的还是自己研发的？从零开始不容易啊。

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  • 曼珠沙华

    第14楼2012/02/05

    若在仿制药的研究中，发现有些杂质未检出，如何证明其确实没有，而不是偶然性事件呢

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  • tangtang

    第15楼2012/02/05

    首先，您的方法是要经过验证的，如果存在这些杂质，在检测限之上的话，确实能检测出来。

    再从原料、工艺、稳定性等各方面分析，不存在从原料中带入、工艺中产生、存放期间降解等可能。

    曼珠沙华(shaloulousha) 发表:若在仿制药的研究中，发现有些杂质未检出，如何证明其确实没有，而不是偶然性事件呢

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  • tangtang

    第16楼2012/02/05

    您下次跟一下我的贴，我就会得到提醒，能回答的话，就会来回复。

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  • 曼珠沙华

    第17楼2012/02/05

    那就是需要把杂质的对照品买齐来验证吗？

    tangtang(tangtang) 发表:首先，您的方法是要经过验证的，如果存在这些杂质，在检测限之上的话，确实能检测出来。

    再从原料、工艺、稳定性等各方面分析，不存在从原料中带入、工艺中产生、存放期间降解等可能。

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  • tangtang

    第18楼2012/02/05

    我们到另一个贴去讨论。

    曼珠沙华(shaloulousha) 发表:那就是需要把杂质的对照品买齐来验证吗？

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  • 青林

    第19楼2012/02/11

    有些东西还是要好好学习下

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  • 小虾米

    第20楼2012/11/07

    这是怎么回事

    曼珠沙华(shaloulousha) 发表:除了Ch.P规定的大于0.1%的杂质进行定性定量分析外，是否有文献报道的杂质均需要定量研究，还有与原研药品的全面比对研究，降解产物的确定……有点乱，都理不出头绪了，不知道如何下手了都

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