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  • feng861024

    第22楼2012/02/13

    一般国内的法定标准品要求纯度较高，但是USP目前对标准品的定义已经更改因为在部分场合下的标准品对纯度的要求没有意义，例如手性异构体的消旋标准品，还有一些特殊性质药品的纯度。相信国内的标准也会跟进的。
    另外一般情况下的法定标准品需要从官方机构购买，作为一级标准品，主要是保证质量的追溯性。如无法购得的时候，可以交法定检测机构测定相应数据后作为一级标准品，药厂检验中使用的标准品可用一级标准品标定后使用，作为二级标准品。

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  • p3051870

    第23楼2015/10/28

    主要还是药厂的权威性，买自制的标准品不行。找断货的产品可以咨询青岛捷世康生物科技有限公司，他们有及很多断货的库存

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  • 雾非雾

    第24楼2015/10/30

    应助达人

    大概是为了从上到下一致，结果对比时方便吧。

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  • 千层峰

    第25楼2015/10/31

    等于是上头老大说了算。。

    雾非雾(mcds)发表:大概是为了从上到下一致，结果对比时方便吧。

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  • dahua1981

    第26楼2015/11/02

    应助达人

    都是老大说了算

    千层峰(jxyan) 发表:等于是上头老大说了算。。

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  • 栀子花开

    第27楼2016/01/19

    应助达人

    主要还是管理模式决定的，仲裁机构采用何种标准品，下级检测机构一般选用何种标准品比较保险。

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  • mengzhaocheng

    第28楼2016/01/22

    应助达人

    估计国外也有卖标准品的吧

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  • mengzhaocheng

    第29楼2016/01/22

    应助达人

    可能也有这个因素吧

    arvid2007(arvid2007) 发表:难道是中检所的药品纯度比普通高，所以导致大家都中意它的产品
    还是因为中检所的权威性

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  • mengzhaocheng

    第30楼2016/01/22

    应助达人

    是啊， 我觉得不会出现只此一家的情况

    tangtang(tangtang) 发表:我在那个标准品的贴里讨论过，药厂首选中检所是有依据的，贴过来：

    我手头正好有一本书，《药品生产验证指南》（2003）国家食品药品监督管理局组织编写 化学工业出版社出版

    在第159页，“第三篇 检验方法和清洁验证、无菌保证”中提到：

    “（3）参照品 参照品的来源一般有3个：购自法定机构（如中国生物制品检定所）的法定参照品；购自可靠的供应商，如Sigma，Merck等；自备参照品，其纯度和性能可自行检测或由法定检验机构检测。”

    实际工作中，只要能提供可靠的溯源报告，都是被认可的。中检所对照品经常缺货买不到，不必只认中检所的对照品。

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  • mengzhaocheng

    第31楼2016/01/22

    应助达人

    强制要求的话就有问题了

    tangtang(tangtang) 发表:中检所的对照品属于法定对照品，其他符合资质的供应商提供的，也可以使用。

    药厂自制工作对照品，仅限药厂内部使用。

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