参考ICH Q2A Q2B的相关内容，如果没有现用标准品，可以用降解实验，限度超过一定量的有关物质，必须进行结构确认，作为已知杂质来进行方法验证，已确定方法的准确度。

如果没有现用标准品，只能用降解实验。

如果杂质较小（小于0.1%）可以用自身对照法来做相关物质的测定。对于专属性还有双氧水氧化杂质

用对照品比较好，有时参照的药典和实际会有一些出处。
做一些影响方法学因素研究，光照、高温、酸碱性条件等。

可以依据相对保留时间来计算杂质峰面积的，也可以通过买国外的对照品来定位，具体的要看你们厂家仿制药的标准来定，依据我的建议，你们最好还是通过定位来计算，千万别用相对保留时间，如果杂质峰在做质量研究的时候发现飘得不是很厉害，那么你可以用相对保留时间来计算，如果飘得厉害，那么还是老老实实用杂质定位来仿制把。要么的话，你去省所检验的时候药检所的老师们是不会让你们家过的，会写在检验报告书里面上报到国家局的审评中心的，那么你们家就挂了。这是我去省所多次试验的教训，切记。

做专属性加入降解产物或者中间体或者杂质的原因，是为了验证你的标准，证明上述的东西对你的方法不会产生影响，从而说明你的这个标准是完善的。是这个目的。
而你说的高温高湿等是质量研究里面的一部分，是为了说明你的产品在如此剧烈的条件之下，会造成什么样的影响，从而对你保存条件提出了要求。明白否？

非常明白，谢谢
做方法验证时，我采用有关物质对照品，用外标法计算，是否以限度值的百分比来定，例如线性从定量限到120%的限度值

一般有关物质的专属性我做检测线和定量限，还有其他的，至于你说的120%的这个我一般在含量的质量研究中做，取5-6个线性值来做的。

有关物质自身对照法如何做方法验证？

方法是一样的。你以前没做过质量研究？质量研究是为了做一系列的东西来证明你这个方法切实可行。