看了下,新版GMP里没有,指南嘛,上次参加一个风险管理的培训,有老师说这个指南也只是一家之言,木有法规效力,出了那么多钱听到的居然是这样一句话,搞得我都没兴趣看这些书了
tangtang(tangtang) 发表:新版GMP指南里可能有的,我回头看看正式版,征求意见稿是这样的:
试剂使用效期的管理
实验室用到的所有试药和试剂,都应该有合理的有效期。试剂的有效期应该是基于历史数据的总结或者是稳定性研究的结果,并经过质量管理部门的批准。对于采购的试药和试剂,应该遵守生产厂家规定的有效期。对于生产厂家没有规定有效期的试剂,使用单位可以根据合理的科学依据规定试剂的有效期,一般来说试药自开瓶之日起最长推荐有效期不应超过5年。