威尔信中国顾问
第29楼2012/05/11
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1、第一个问题,两个方向,实际运作中你们是偏离,整改时你继续偏离,实施标准偏离许可方面的验证,证实你的偏离对测试结果没有影响,并能满足您的要求。或者你把偏离给纠正回来,严格按标准的要求来进行。至于怎么整改,就看你们如何进行原因分析。
2、这个问题说的很明确了,你要对新的要求实施证实,以证明你的实验室各方面包括人员都能满足新的要求,从而确保你的测试结果的能力。
angela1026
第31楼2012/05/11
走不符合工作控制及纠正措施程序,首先分析发生不符合的根本原因,采取纠正,第一个补一个偏离 第二个做一个新方法确认,还要提出纠正措施防止此类不符合再次发生。最后对纠正措施进行跟踪验证,形成闭环。把这期间的材料作为整改材料的附件上报即可。