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  • tangtang

    第11楼2012/05/14

    GMP2010年版无菌药品附录也只是对无菌药品生产的洁净区提出了A、B、C、D的要求，对检验好像没有明确提出。

    就看中国药典有没有可能出修订本也跟风。

    影子(hyheying) 发表:这个没有问题，专家只看法规的

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  • 影子

    第12楼2012/05/14

    这个就得看哪个专家能说得过哪个专家了

    tangtang(tangtang) 发表:GMP2010年版无菌药品附录也只是对无菌药品生产的洁净区提出了A、B、C、D的要求，对检验好像没有明确提出。

    就看中国药典有没有可能出修订本也跟风。

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  • tangtang

    第13楼2012/05/14

    指导性的参考文章可以学术争鸣，制定法规还是要根据国情来啊。

    就像GMP2010年版出来以后，也不是马上就实施，还是有过渡期的。

    影子(hyheying) 发表:这个就得看哪个专家能说得过哪个专家了

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  • 影子

    第14楼2012/05/14

    嗯，这次虽说发行之日基本上就是实施之日，但在实际操作中确实比较人性化、客观化，过渡期也还算比较长，这个在GMP现场检查过程中能够感受得到，这点还是值得一赞

    tangtang(tangtang) 发表:指导性的参考文章可以学术争鸣，制定法规还是要根据国情来啊。

    就像GMP2010年版出来以后，也不是马上就实施，还是有过渡期的。

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  • tangtang

    第15楼2012/05/14

    是啊，给企业一个改造的缓冲期。

    影子已经经历了新版GMP的现场检查？有机会一定要多请教一下。

    影子(hyheying) 发表:嗯，这次虽说发行之日基本上就是实施之日，但在实际操作中确实比较人性化、客观化，过渡期也还算比较长，这个在GMP现场检查过程中能够感受得到，这点还是值得一赞

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  • 影子

    第16楼2012/05/14

    可以呀，只要知道的保证一一告知，毫无保留，呵呵

    tangtang(tangtang) 发表:是啊，给企业一个改造的缓冲期。

    影子已经经历了新版GMP的现场检查？有机会一定要多请教一下。

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  • 神话

    第17楼2012/05/14

    各地药监部门的要求也不同

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  • 神话

    第18楼2012/05/14

    我的理解是，我们固体制剂象是D级，看样子不用控制什么，呵呵

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