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  • wmj31

    第11楼2012/06/25

    这个我也没做过，木有仪器，没尝试过，要做形态确认，条件比较难满足。

    pengjh1015(pengjh1015) 发表:里面讲到的形态确认要怎么做呢？

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  • wmj31

    第12楼2012/06/25

    你这个药是卖到哪个国家，就执行哪个国家的法规要求。比如说你这个药卖到美国，而你这个药是口服药，并且用到镍（或者做催化剂，或者做其他用途），那就可以根据USP232中的要求的限值的来制定的标准。

    songtastexb(songtastexb) 发表:wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
    请问：若一新药没有任何标准，该如何定杂质限度

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  • wmj31

    第13楼2012/06/25

    目前还不清楚USP中对于无机砷测定的方法。或者有可能是按照总砷的测定，超过无机砷的限值要求后，再做形态确认。

    lotuslau(lotuslau) 发表:很好的资料，收藏来慢慢看
    wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
    请问：药品中无机砷用说明方法测定？

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  • onlyyousky

    第14楼2012/06/26

    2010版中国药典已经收载了铅、镉、砷、汞、铜测定法了，而且有些药材也对上述元素进行了限量。
    wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
    请问：USP232中限量元素给出了检测方法了吗？

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  • hansjuan

    第15楼2012/06/26

    wmj31老师您好！我有以下问题想请教
    请问：做无机杂质分析方法验证的时候，还需要做专属性、耐用性和系统适用性这三项吗？方法的LOD应该怎么做？

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  • wmj31

    第16楼2012/06/26

    恩，是的。如果没记错的话，药材中其限量Cu 20ppm，铅 5ppm，镉 0.3ppm，砷 2ppm，汞 0.2ppm
    有的，USP233给出了检测方法。可以看附件中的USP233

    onlyyousky(onlyyousky) 发表:2010版中国药典已经收载了铅、镉、砷、汞、铜测定法了，而且有些药材也对上述元素进行了限量。
    wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
    请问：USP232中限量元素给出了检测方法了吗？

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  • wmj31

    第17楼2012/06/26


    我们的做法，对于无机杂质的限度测定，就做下专属性，其实就是加标回收。对于无机杂质的定量测定，火焰就单做耐用性，石墨炉对于专属性、耐用性和系统适用性这三项都没做。方法的LOD拿样品空白进20针，然后3倍吸光度的标准偏差除于斜率就可以得到检出限。

    hansjuan(hansjuan) 发表:wmj31老师您好！我有以下问题想请教
    请问：做无机杂质分析方法验证的时候，还需要做专属性、耐用性和系统适用性这三项吗？方法的LOD应该怎么做？

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  • wnnzl

    第18楼2012/06/27

    应助达人

    收藏了，有用

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  • 秋月芙蓉

    第19楼2012/06/27

    欢迎提问哦

    wnnzl(wnnzl) 发表:收藏了，有用

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  • rulaichina

    第20楼2012/06/27

    学习下，以后有用

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