分享 罗氏药业“瞒报门”教训何在
　　 费雪 (财经评论员)

　　瑞士制药巨头罗氏药业，最近正陷入是非。日前英国媒体报道，罗氏药业因隐瞒1.5万例死亡和6.5万例不良反应报告被英国监管部门紧急调查，涉及8款药品。事件一出，国内沸沸扬扬，负面声音一片。据悉，这八款药品中有几款在中国销售多年，而国家食品药品监管局也表示高度关注。

　　笔者觉得此事应该引起重视，但是在原委尚未查明之前，不必过度恐慌。从宏观的角度而言，笔者认为，仅仅将其归咎为跨国公司行为不端之类，并不有助于理解事情的复杂性。平心而论，医药行业在救死扶伤之余，堪称暴利行业，也正因此，欧美每款新药上市都面临诸多条件，对于不良反应的监控不可谓不严密。

　　以美国食品药物管理局(FDA)为例，这一监管机构人员由医生、律师、药理学家等诸多专业人士组成，每种新药都需要向FDA证明其安全性，其标准可谓世界标杆。饶是如此，FDA的从严要求也有其历史过程。在二战之前，FDA标准并非很严厉，但是到了上世纪60年代，一家德国公司的新药在世界各地畅销，也在FDA提出申请，正将通过的时候爆出很多不良反应丑闻。因流程设置，FDA阴差阳错获得了很多赞誉，进而影响到药物安全的诸多法案陆续出台，使得制药公司需要提供很多证据来支持没有不良反应，甚至在上市之后仍有不良反应跟踪。

　　这一变化，一方面使FDA获得很多肯定，另一方面也遭遇不少业内挑战，比如使一款新药的制造成本以及上市周期增加，使得很多病人可能因此失去生命。由此可见，安全与效用，并不总是可以同时达到最大化，尤其在“神奇”生物药流行的今天。

　　回到罗氏案例，涉及的药品不少对治疗乳腺癌、肠癌、肝炎等疾病有效，这些药品对于病人的意义可想而知。此前，不少医药公司都被曝有药品因副作用而退市的消息，比如默克公司的止痛药万络就曾因可能引发心脏病和中风而被处以48.5亿美元巨额罚金并最终退市。这不仅使得公司的股价深受影响，而且可能使得药品研发的成本和周期加大，也会潜在打击制药公司的研发热情。

　　羊毛出在羊身上。新药推出仍旧依赖于制造公司的研发。如果制药因为审查过严而需时过长，那么必然延缓新药的研发与推出，许多本来有可能得到医治的患者或许抱憾终生。

　　在严格监管以及鼓励出新之间，医药界尤其需要平衡的智慧。也正因此，对于药品尤其是比较复杂而又疗效明显的特效药的副作用，消费者一方面要报以高度关注，另一方面也需要理解副作用的必然性，正如中国老话所谓“是药三分毒”。

　　反观自身，我们不仅需要关注罗氏事件进展，更需要关注中国医药审查以及医疗事故赔偿的制度建设。

外国的知名产品也靠不住了啊？

应助达人

现在我们还能相信谁

进口药要进行检测吗?

罗氏公司药品价格昂贵，有的一瓶零售价高达万元以上.

有专家认为，对药品不良反应建立救济机制比赔偿机制更为合理。

●南方日报　　国内两案例至今悬而未决

　　监管部门没有介入导致问题药物仍在违规使用着

　　这不是罗氏第一次“犯事”，2010年罗氏“安维汀”致盲事件首次将“超适应症”用药问题摆在中国公众面前。

　　罗氏“安维汀”本是用于治疗结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、恶性胶质瘤和肾细胞癌等疾病的药物，但是在中国它却被用到了眼科疾病的治疗中。而在“安维汀”上市之前，该药早已在国内一些医院暗地流通，且被医生用于“超适应症”治疗。

　　上海市卫生局发布的消息称，上海市第一人民医院对患者进行眼内注射“安维汀”药物后，有61例患者出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状。然而，这一明显属于“超适应症”用药的行为，最终却被定性为“假药门”，引发不少质疑。

　　北京大成律师事务所律师姚岚表示：“‘安维汀’的适应症至今未做相应增加，这一行为是典型的‘超适应症’用药。”

　　继“安维汀”之后，“拜瑞妥”在国内也被质疑“超适应症”用药。“拜瑞妥”化学通用名“利伐沙班”，是德国制药巨头拜耳医药保健旗下的医生处方药物，该药在中国境内批准的使用说明书“适应症”一栏显示，“用于择期全髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成”。

　　今年5月，同济大学附属东方医院血管外科主任张强在微博上发出质疑：“‘拜瑞妥’在欧美仅限于房颤或关节置换术的血栓预防，为何近来中国出现大量拜瑞妥用于静脉血栓治疗的情况？”由此，引发一场针对“拜瑞妥”的舆论声讨。

　　张强在接受南方日报记者采访时表示，“拜瑞妥”在中国目前唯一用药适应症，即用于髋关节或膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成的预防，根本没有用于深静脉血栓治疗的适应症。“但是很多深静脉血栓患者告诉我，他们被推荐使用‘拜瑞妥’。”

　　对此，拜耳公司回应称，“拜瑞妥”新的适应症正在审批中，而这被张强认定为拜耳承认了自己是“超适应症”推广。

　　然而，令张强感到无奈的是，拜耳对此事的态度轻描淡写，而监管部门也没有介入，导致“拜瑞妥”依旧在被违规使用着。