我们现在就是因为这个问题，项目做到一半就停下来了，有关物质超标。

不知道你们做的是原料还是制剂。

这里面可能有两方面的问题：一是标准设置的过于窄，也就是比较苛刻；而是样品的保存方式有待改进。

我做的是制剂，我主要是做仿制类，标准不能宽于上市品标准。我认为还是主要从分析方法着手找原因。

还要看是稳定性试验过程中出现问题，还是工艺工程过程中出现的问题。
另外，影响因素的试验结果怎样？

影响因素试验还可以，但是做到加速40℃3月就出现杂质超标啊！

难道是你们的制剂的本身所限？
被仿产品的保质期长吗？

是的，被仿品也是同我们一样，但是标准就是这样定的，超标了也敢上市的。

那就没有办法了。
只能寄希望与通过修改配方或者工艺参数来提高产品质量了。
人家以前超标可以做，但是现在的制药环境，你们可做不了哇。

可能分析条件限制？药检所不敢不说合格？！

更或者，是人家给钱给的到位。
不像现在，给钱都不知道怎么给了。