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  • susanwj0315

    第11楼2012/07/27

    poorlittle(poorlittle) 发表:看第4.3.1.2条。

    = = = = = =

    4.3.1.2条有可商榷的地方, 但执行第4.3.1.2条可令我立于不败之地。

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  • pengshaolin

    第12楼2012/07/27

    没有严格计算结果表明修约的问题,化学药物分析要以专业计量单位来说。

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  • poorlittle

    第13楼2012/07/27



    !

    不是可以修约, 而是应该修约。

    = = = = = =

    请留意, 规范性文件中, 有所谓隐含条欵(implied clause)。有时, 尽管没有成文规定用修约比较法, 但有例子示范如何修约然后作合格判定(如影子贴出来的Illustration), 即表示应先修约。

    我不是学药, 但似乎中外典都用修约比较法( http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100705/2647290/ 板凳)

    susanwj0315(susanwj0315) 发表:那药典有规定可以修约后再比较,那就是我可以修约咯。

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  • zengzhengce163

    第14楼2012/07/27

    按药典规定,修约后比较,没错!

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  • 青林

    第15楼2012/07/29

    重新检测,还是这样的话,判不合格

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  • poorlittle

    第16楼2012/07/29

    此例是合格的 (0.602修约后为0.60, 不大于0.60这个标准)

    = = = = = =

    即使测试结果是0.607(修约后为0.61>0.60, 不合格), 若我是测试人员,我会抗拒重新检测, 除非能证明我的测试有不当之处。 一不合格就重新检测, 岂非输打赢要?

    若我是提供测试样本的人, 而测试结果临界不合格(例如0.607), 我会先考虑测试结果的不确定度。 若不确定度为0.03, 那末有可能起死回生。

    青林(wyqql2060) 发表:重新检测,还是这样的话,判不合格

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  • poorlittle

    第17楼2012/07/30

    我是做第三方检测的, 并常有仲裁性的检测, 所以有以上的想法。
    若是内部检测, 例如作为貭控手段, 当然可以重新检测。

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  • susanwj0315

    第18楼2012/07/30

    poorlittle(poorlittle) 发表:此例是合格的 (0.602修约后为0.60, 不大于0.60这个标准)

    = = = = = =

    即使测试结果是0.607(修约后为0.61>0.60, 不合格), 若我是测试人员,我会抗拒重新检测, 除非能证明我的测试有不当之处。 一不合格就重新检测, 岂非输打赢要?

    若我是提供测试样本的人, 而测试结果临界不合格(例如0.607), 我会先考虑测试结果的不确定度。 若不确定度为0.03, 那末有可能起死回生。

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  • susanwj0315

    第19楼2012/07/30

    谢谢各位的热心帮助,我也咨询了EDQM(欧洲药品质量委员会)
    现将回复帖如下:

    Message:
    In general notice, it said that in determining compliance with a numerical limit, the calculated result of a test or assay is first rounded to the number of siginificant figures stated, ...

    If limit ≤ 0.06, the reading from the testing instrument is 0.063, is that compliance with the criteria? Can I round the result (0.063) to the number of siginificant figure (0.06)?

    以上是我提问的,希望没有表述不清楚。

    Response 1 (27/07/2012 à 14h31) :
    yes, your interpretation is correct.
    Yours sincerely,
    Dr. Michael Wierer
    Deputy Head, European Pharmacopoeia Department
    EDQM
    Council of Europe
    http://www.edqm.eu
    http://www.edqm.eu/store

    这个是他回复的。

    如果各位老师觉得我有表述不清楚,烦请更正我,我可以再发问题。

    谢谢

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  • 青林

    第20楼2012/07/31

    难道你们不要考虑实验误差的吗?

    当然,从另一个角度来说,结果出现在限值周围,本身就是质量的控制不好

    poorlittle(poorlittle) 发表:此例是合格的 (0.602修约后为0.60, 不大于0.60这个标准)

    = = = = = =

    即使测试结果是0.607(修约后为0.61>0.60, 不合格), 若我是测试人员,我会抗拒重新检测, 除非能证明我的测试有不当之处。 一不合格就重新检测, 岂非输打赢要?

    若我是提供测试样本的人, 而测试结果临界不合格(例如0.607), 我会先考虑测试结果的不确定度。 若不确定度为0.03, 那末有可能起死回生。

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