+关注 私聊

  • 影子

    第11楼2012/08/18

    ICH上除了1、2、3类之外的其它溶剂没有被规定并不是因为毒性作用比较小，而是因为毒性数据不确切，它也没法规定，所以里面要求使用者根据毒性数据自己去评估

    xiaowang268(xiaowang268) 发表:其他溶剂的限度要自己去计算，而没有被规定，是不是以为其毒性作用比较小

0
    +关注 私聊

  • xiaowang268

    第12楼2012/08/18

    如果根据实验者自己来计算的话，那么误差是不是很大呢

    影子(hyheying) 发表:ICH上除了1、2、3类之外的其它溶剂没有被规定并不是因为毒性作用比较小，而是因为毒性数据不确切，它也没法规定，所以里面要求使用者根据毒性数据自己去评估

0
    +关注 私聊

  • 影子

    第13楼2012/08/18

    ICH、USP、EP对残留溶剂的限度都只是指导原则，只要你的规定不超过它规定的限度，具体是多少每个企业并不完全一样的，比方说乙醇，指导原则里属于第三类溶剂，规定是不超过0.5%，但制剂厂商并不满足于此，他们常常会要求原料药企业控制在0.3%、0.2%或0.1%，甚至会更小。具体的指标应该根据工艺的特点来确定，所以不存在误差一说。

    xiaowang268(xiaowang268) 发表:如果根据实验者自己来计算的话，那么误差是不是很大呢

0
    +关注 私聊

  • xiaowang268

    第14楼2012/08/19

    明白了，没做过这方面的工作，学习了，呵呵

    影子(hyheying) 发表:ICH、USP、EP对残留溶剂的限度都只是指导原则，只要你的规定不超过它规定的限度，具体是多少每个企业并不完全一样的，比方说乙醇，指导原则里属于第三类溶剂，规定是不超过0.5%，但制剂厂商并不满足于此，他们常常会要求原料药企业控制在0.3%、0.2%或0.1%，甚至会更小。具体的指标应该根据工艺的特点来确定，所以不存在误差一说。

0
    +关注 私聊

  • happy王子矜

    第15楼2012/08/20

    影子你们是以ICH为指导原则建立的体系？

0
    +关注 私聊

  • 影子

    第16楼2012/08/20

    回王子：基本上是的，ICH、Q7，去年才开始按国内GMP做

0
    +关注 私聊

  • litboat

    第17楼2012/08/21

    强帖一定要留名。
    最近有些国外药把正已烷从300ppm改成290ppm了，是不是和这个有关呢

0
    +关注 私聊

  • xiaowang268

    第18楼2012/08/21

    这么改是说明其毒性强了？

0
    +关注 私聊

  • 青林

    第19楼2012/08/26

    怎么是pdf格式的？不准备发论文吗？

0
    +关注 私聊

  • 影子

    第20楼2012/08/27

    回楼上：明明是图片格式啊？
    不发论文

0
查看更多