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  • 影子

    第51楼2012/10/09

    可以说出来我们一起讨论的，说不准有意外收获~

    happy美丽(dyann) 发表:握手，看来大家都不容易。。
    我曾经被中间体质量如何从工艺上控制绞尽脑汁想破脑袋整晚睡不着过~~

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  • tangtang

    第52楼2012/10/09

    事实上，在这上面所花的时间、精力，所承担的风险，跟损失比起来，大很多，还不如烧掉。

    happy美丽(dyann) 发表:应该可以做实验的？
    大批次实验？

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  • happy美丽

    第53楼2012/10/09

    物理过程呀?
    那在人员和设备都无故障的情况下，还真是完全可以受控的哦~

    tangtang(tangtang) 发表:制剂生产基本是个物理过程，用称量的方式就很方便地实现了各工序的收率控制。而且各种工艺参数都是固定的，经过验证的。所以全程都是受控的。

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  • 影子

    第54楼2012/10/09

    返工的样品是要做稳定性考察的

    tangtang(tangtang) 发表:药品不仅要保证出厂合格，还要保证在整个效期内都是合格的。

    不合格品返回新药品中，不能肯定对药品的稳定性是否会产生不良影响。

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  • happy美丽

    第55楼2012/10/09

    这么一说我就明白啦~
    谢谢糖糖影子~

    tangtang(tangtang) 发表:事实上，在这上面所花的时间、精力，所承担的风险，跟损失比起来，大很多，还不如烧掉。

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  • tangtang

    第56楼2012/10/09

    是啊，药品的质量标准是针对正常生产的产品而定的，不是正常生产的产品，有什么隐患不可知。

    影子(hyheying) 发表:不可以，有时候光靠检测是检测不出来的，因为所有的检测也只是选取其中很小很小的一部分进行的，这样一混就把风险给了使用者，不能用生命做实验啊

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  • happy美丽

    第57楼2012/10/09

    这个就牵涉到工艺流程问题啦~
    一讨论就牵涉到泄密问题

    影子(hyheying) 发表:可以说出来我们一起讨论的，说不准有意外收获~

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  • tangtang

    第58楼2012/10/09

    原料药生产是化学合成过程，制剂生产就是把原料和辅料混合制成成品。当然过程中一些因素也会影响到各项指标，也是要严格控制。

    happy美丽(dyann) 发表:物理过程呀?
    那在人员和设备都无故障的情况下，还真是完全可以受控的哦~

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  • happy美丽

    第59楼2012/10/09

    过程中可能造成产品不合格的不稳定因素太多了~

    需要通过严格的管理才能控制到位，我想，这是药品与化工产品的共通之处吧~

    tangtang(tangtang) 发表:原料药生产是化学合成过程，制剂生产就是把原料和辅料混合制成成品。当然过程中一些因素也会影响到各项指标，也是要严格控制。

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  • tangtang

    第60楼2012/10/09

    美丽和影子都很注意保护公司的机密啊。

    这样的问题只能自己公司摸索了。

    happy美丽(dyann) 发表:这个就牵涉到工艺流程问题啦~
    一讨论就牵涉到泄密问题

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