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  • tangtang

    第41楼2012/10/15

    按照可能的要求来做吧。如果定量限没法做得更低，那么没有必要将限度定得太低，在足够安全的范围内，质量和成本是要妥协的。

    我们接触到的原料药，厂家内控标准可能是严于中国药典，比如限度0.5%的，厂家内控0.1%。但厂家注册标准是按中国药典的限度的。

    影子(hyheying) 发表:如果样品的结果总是低于检测限的话，这样做验证会有风险的。比方说乙醇的限度法规要求不超过5000ppm，但如果检测结果总是低于200ppm的话，在注册的时候法规部门有可能会要求将限度控制在不超过300ppm或更低，而定量限又在600ppm，这样会导致需要重新做分析方法验证

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  • tangtang

    第42楼2012/10/15

    用一定浓度的对照品溶液来溶解样品。

    影子(hyheying) 发表:再问糖糖一个问题：如果样品里面不含氯苯，方法精密度你们是怎么做的？直接用样品还是在样品里加一定量的氯苯后检测计算的？

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  • 影子

    第43楼2012/10/15

    谢谢糖糖，以前傻乎乎的没有人为加样，测出来没法计算，现在考虑加样测试

    tangtang(tangtang) 发表:用一定浓度的对照品溶液来溶解样品。

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  • tangtang

    第44楼2012/10/15

    含量特别低的，重复测定RSD可能30-40%都有的，没有意义。

    影子(hyheying) 发表:谢谢糖糖，以前傻乎乎的没有人为加样，测出来没法计算，现在考虑加样测试

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