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  • xiaowang268

    第21楼2012/10/20

    但患者在购买时,一般不会买生产期比较久的吧

    三人行(jncxyy2012) 发表:现在有些比较稳定的制剂产品的有效期已经延长到了5年。

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  • xiaowang268

    第22楼2012/10/20

    所以对其有效期还是最好在一定范围内吧,太长未必人人都能接受的

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  • 三人行

    第23楼2012/10/21

    有道理,时间太长消费者无法接受,但有没有考虑消费者不接受的原因呢?还是对产品质量不放心?

    xiaowang268(xiaowang268) 发表:所以对其有效期还是最好在一定范围内吧,太长未必人人都能接受的

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  • xiaowang268

    第24楼2012/10/22

    主要还是心里因素吧,假如一种药的有效期是十年,消费者拿到手一看,已经生产了五年了,消费者会怎么想呢?

    三人行(jncxyy2012) 发表:有道理,时间太长消费者无法接受,但有没有考虑消费者不接受的原因呢?还是对产品质量不放心?

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  • 青林

    第25楼2012/10/30

    有效期不是厂家自己定的吗?还要国家定啊

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  • zj2635

    第26楼2012/10/30

    药品的有效期实行的是备案制,实际上还是审批制。

    青林(wyqql2060) 发表:有效期不是厂家自己定的吗?还要国家定啊

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  • happyjyl

    第27楼2012/11/02

    在我原来的公司,不少产品的有效期是五年。化药比较容易做到,生物制品一般也就一两年。

    影子(hyheying) 发表:我们有个产品就是的,三年的有效期,稳定性做到五年还木有什么变化。但政府部门好象不能接受制剂的有效期太长,目前最长的好象也就是三年吧

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  • happyjyl

    第28楼2012/11/02

    你说的那是延长有效期的补充申请。国产药由省局批准后向国家局备案。但首次注册申请时,有效期跟质量标准一样,都需要经过CDE的审评,不是企业想定多长就定多长的。

    zj2635(zj2635) 发表:药品的有效期实行的是备案制,实际上还是审批制。

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  • happyjyl

    第29楼2012/11/02

    药物的基本要求:安全有效、质量可控。这篇文章只针对一点,比较片面。

    1.长期放置后含量为标注量的90%,也即是说有10%的杂质!而杂质的毒性作用不一定是与含量呈线性关系,有时可能是呈几何级数增长的。另外,除开某些毒性已经明确的杂质,在长期放置过程中还可能产生一些未知杂质,而这些杂质很可能是在稳定性试验中发现不了的(因为稳定性试验cover不了这么长的时间)。

    2.从business角度考虑,要延长有效期则需要增大batch size,否则有效期五年的产品才卖了两年就卖完了,那延长有效期对企业来说也没什么意义。而要增大batch size,一是要考虑设备的生产能力,二是要考虑原辅料供应商供货量的问题。

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  • 爆发吧,小宇宙

    第30楼2012/11/02

    药品的有效期是经过验证后才得出的,不是说药厂随便写的,过期了可能会有些副作用。

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