happyjyl
第29楼2012/11/02
药物的基本要求:安全有效、质量可控。这篇文章只针对一点,比较片面。
1.长期放置后含量为标注量的90%,也即是说有10%的杂质!而杂质的毒性作用不一定是与含量呈线性关系,有时可能是呈几何级数增长的。另外,除开某些毒性已经明确的杂质,在长期放置过程中还可能产生一些未知杂质,而这些杂质很可能是在稳定性试验中发现不了的(因为稳定性试验cover不了这么长的时间)。
2.从business角度考虑,要延长有效期则需要增大batch size,否则有效期五年的产品才卖了两年就卖完了,那延长有效期对企业来说也没什么意义。而要增大batch size,一是要考虑设备的生产能力,二是要考虑原辅料供应商供货量的问题。