+关注 私聊

  • yijianfeixian

    第11楼2012/11/13

    对，就是这个意思，FDA倒是有一个表格列出了，做含量和杂质分别要做哪些内容，哪些可以暂时不做，但是要做的内容里面如何做，这个是一个值得商讨的问题。

    xiaowang268(xiaowang268) 发表:就是想看看人家都规定了哪些要求，是吧？

0
    +关注 私聊

  • yijianfeixian

    第12楼2012/11/13

    原料药首次申请药品注册，算是这个吧，难道到不同的用途有不同的要求，请指点~！

    jimmy6352(jimmy6352) 发表:真抱歉，没看懂LZ的意思。

    你是：
    中间体申请作为别人原料药的起始物料？
    原料药首次申请药品注册？
    已批准的原料药需新增起始物料？

0
    +关注 私聊

  • xiaowang268

    第13楼2012/11/14

    是啊，需要商讨的问题还是很多的啊

    yijianfeixian(yijianfeixian) 发表:对，就是这个意思，FDA倒是有一个表格列出了，做含量和杂质分别要做哪些内容，哪些可以暂时不做，但是要做的内容里面如何做，这个是一个值得商讨的问题。

0
    +关注 私聊

  • 影子

    第14楼2012/11/14

    目前的确没有这样的细则，对于起始原料，杂质的LOQ、线性、耐用性需要做，强制降解应该不是一定要做的，这个通常是针对原料药本身的

    yijianfeixian(yijianfeixian) 发表:对，就是这个意思，FDA倒是有一个表格列出了，做含量和杂质分别要做哪些内容，哪些可以暂时不做，但是要做的内容里面如何做，这个是一个值得商讨的问题。

0
    +关注 私聊

  • nanfeiyun

    第15楼2012/11/20

    关键起始物料可能要验证的内容相对多一些，降解实验就不需要了吧。

0