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  • yuanrui82

    第11楼2012/12/09

    楼主是做QA的？

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  • tangtang

    第12楼2012/12/09

    对于质量标准中不列出的杂质，需要定期进行检测吗？

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  • zhw19811005

    第13楼2012/12/09

    杂质的来源有很多的

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  • 秋醉虞阳

    第14楼2012/12/09

    这个杂质记录也得永久？

    影子(hyheying) 发表:杂质档案么？要永久保存的，但原料药记录不一定

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  • 秋醉虞阳

    第15楼2012/12/09

    一起化蝶飞？

    好吧 同流合物。我懂了

    影子(hyheying) 发表:不能说是夹杂的，应该是齐头并进

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  • qq250083771

    第16楼2012/12/09

    应助达人

    哈哈 很详细的过程 很多单位都不注意这个档案吧

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  • yuduoling

    第17楼2012/12/09

    很多的单位都不会建立这些档案

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  • 影子

    第18楼2012/12/10

    每批必检~

    秋醉虞阳(wangjianhua1102) 发表:每一批都必须检测？还是同类别定期检测？

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  • 影子

    第19楼2012/12/10

    的确是，但新版GMP已经有了明确的要求，估计目前检查官对这方面检查的不够严，以后很难说，不说质量准备得怎么样，最起码你得有吧

    yuduoling(yuduoling) 发表:很多的单位都不会建立这些档案

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  • 影子

    第20楼2012/12/10

    杂质档案建立后每一个已知杂质的保留时间是已知的，加上分析方法通常是一样的，所以检测的时候可以看出来这些未列出的杂质有还是没有，有多大，一般不需要额外的检测。

    如果方法不一样（这种情况太少见了），测了，是完美；不测，没人提。

    tangtang(tangtang) 发表:对于质量标准中不列出的杂质，需要定期进行检测吗？

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