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  • tangtang

    第11楼2013/01/01

    我们只用内控标准，结果更准确，也保证符合法定标准。

    影子(hyheying) 发表:日常检测是不是两种方法都要做？

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  • tangtang

    第12楼2013/01/01

    那应该可以的，如果溶剂、浓度、pH等都一致的话。

    影子(hyheying) 发表:哦，如果没有辅料都是原料药是不是只做一种就行了呢？

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  • 影子

    第13楼2013/01/01

    这个内控标准是这个产品的注册标准不？

    tangtang(tangtang) 发表:我们只用内控标准，结果更准确，也保证符合法定标准。

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  • tangtang

    第14楼2013/01/01

    [div]原文由 影子(hyheying) 发表:这个内控标准是这个产品的注册标准不？[/div]注册标准用的就是中国药典，药典的方法也不一定完全适用于企业的具体品种。

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  • 影子

    第15楼2013/01/01

    的确如此，但是国内官方检查的时候要求你的产品首先要符合注册标准的要求，糖糖没有按注册标准中的方法检测，只按内控方法检测了，这个没有被官方提缺陷？

    tangtang(tangtang) 发表:注册标准用的就是中国药典，药典的方法也不一定完全适用于企业的具体品种。

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  • tangtang

    第16楼2013/01/01

    产品质量完全符合注册标准的限度。GMP 认可检验方法调整或替代，只要不低于原要求，并经过确认或验证。PS，手机引用回复不给力。

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  • yuduoling

    第17楼2013/01/02

    tangtang老师的原创如源源长江

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  • tangtang

    第18楼2013/01/02

    注册标准一般会根据产品特点来制定检验标准，限度不能变的，但检验方法可以调整的。

    影子(hyheying) 发表:的确如此，但是国内官方检查的时候要求你的产品首先要符合注册标准的要求，糖糖没有按注册标准中的方法检测，只按内控方法检测了，这个没有被官方提缺陷？

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  • 影子

    第19楼2013/01/02

    国外变方法要做变更申请的，国内不一样？我得去查查法规了

    tangtang(tangtang) 发表:注册标准一般会根据产品特点来制定检验标准，限度不能变的，但检验方法可以调整的。

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