应助达人

原始记录的话最好不要重写，只要符合杠改的要求即可，如果是体系文件程序内容的话就得换页了。

应助达人

多于3处要重新写的。

个人以外，按照GMP要求是可以修改的，也没有限定可以修改几处，只要是将错误处以横线划去，保留原来的数字或者文字清晰可见，然后在修改旁边签名和修改日期就可以。

如果修改处实在过多，或者原始记录污毁明显，那么建议誊抄，但是按照GMP要求，无论如何污毁的记录纸都应该附在誊抄页之后，备查。

当然这是个规定，私下以为，如果涂改处太多，那么有些会引起法律纠纷的记录还是保持整洁干净为好。

多少都不重要，只要杠改后有签名就可以了。反正复审之前，不美观的原始记录都会重写的。

没出事一切好说，一有问题就很麻烦，看实验室文件对原始记录是否有要求，如果有规定重写，那只能重写了。

应助达人

改动的多少与程序文件的规定有关系，有的质量手册程序文件之类的不允许手写更改，而原始记录就可以杠改，但不允许重抄，这个是与自己的规定有关系的，只要符合标准要求就行了！

我觉得不能超过3处的修改，3处以内还要画斜线，盖个人手章

应助达人

划改的地方一定要签名吗？

我们省规定，如果一张原始记录上划改超过三处后，就要重新写。所以我们写的时候超过三处后，自觉的重写。

修改太多说明工作的不严肃，需要重新填写的