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  • zj2635

    第11楼2013/01/20

    新版GMP是针对制药生产企业的质量管理规范，对于实验室的要求在硬件上与过去的药厂差别不大，主要是要有足够的空间、各功能区配置要得当，例如，收取样品必须有专门的样品存放区域，而过去这些都可以忽略。我理解更多的改变是在管理方面，即人员和软件（文件）。

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  • zj2635

    第12楼2013/01/20

    可以让建筑商带你们去考察一些按照新版GMP认证过的药厂。

    陈林8leo(v2674364) 发表:我们正在弄 只可惜一切都是从零开始

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  • zj2635

    第13楼2013/01/20

    与检验室（QC）关系密切，如果是研发实验室，没有要求强制执行GMP。

    qianguiyun1(qianguiyun1) 发表:好，谢谢解答。那这和实验室有关联吗？

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  • zj2635

    第14楼2013/01/20

    微生物检测室、药品独立放置、天平室要有独立空间等与GMP的要求是一致的，但喷淋装置和洗眼器并非GMP的强制性规定。

    实际上，GMP的精髓就是防止污染、交叉污染、混淆和差错。对于QC（质量控制）实验室来说，就要求检测结果真实、准确，为了做到这些，就必须有一套严格的制度和操作SOP，人员必须经过培训并取得药监部门颁发的上岗证；检测仪器与检测项目必须配套并经过计量检定；标准品必须向指定的机构购买，滴定液、标准液等必须按照《中国药典》的要求配制；废弃物处置也要符合环保规定。

    青青521(v2673452) 发表:不知道我们的是不是用的GMP 理化室要有喷淋装置，和洗眼器，微生物室要求也特别严格，药品柜要有独立空间，药品要按属性进行防治，天平室也要有独立的空间

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  • qq5228767

    第15楼2013/01/20

    实验室建设问题，可以联系我ID

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  • qq250083771

    第16楼2013/01/20

    应助达人

    可不可以先参观哈同类实验室

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  • DeeperBlue

    第17楼2013/01/20

    应助达人

    药厂要求通过GMP认证。食品厂还没有。

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  • wqq5228767

    第18楼2013/01/21

    实验室 管理咨询 联系本ID

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  • 小卢

    第19楼2013/01/21

    论坛上又很多关于实验室建设的帖子，还有原创帖，楼主可以参考下，简单如下：
    【第三届原创作品】实验室筹建实例解析http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20101204/2976395/

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  • 雏鹰

    第20楼2013/01/21

    要是食品厂的话注意HACCP.药厂要考虑是否要过FDA，但是药厂比食品要严，
    想要过FDA要在实验室和在线仪器上有很大的要求

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