sangsangll
第11楼2013/02/27
期间核查,计量校正都有明确定义,仪器性能验证是一个俗称。所以仪器性能验证可以安自己理解的方法做。用HPLC做防腐剂检测,定期做分离度,稳定性,及响应值试验,自己确定技术指标进行评价。
大鹤
第12楼2013/02/27
过来学习一下的
xinye1210
第13楼2013/03/01
这个每个设备有每个设备的要求。企业不愿多校是不愿意多花钱。
diabloding
第14楼2013/03/04
我们公司每年做一次确认(主要设备,更据设备对gmp影响的评估结果确定哪些仪器需要确认),如果仪器没有搬动、没有重大维修就只做性能确认,在性能确认的方案中对仪器进行风险评估,根据评估结果对可能产生较大危害的部件或功能进行确认,风险小的就不确认了;如果仪器移动过(这个房间到哪个房间)就需要进行IQ/OQ/PQ确认了。当然确认内容根据方案中的风险评估结果进行,所以你的风险评估很重要,如果评估的具有危害的部件或功能越少,则你确认的项目就越少。就是想办法多动笔少干活。
yantaiyfz
第15楼2013/03/11
最后一位老兄说到点子上了,大家支援一下,谁有模板,紫外 红外 旋光仪这三个优先。
ayu1378
第16楼2013/05/07
其他地方还真的没看到相关要求,我们实验室是每年一次检定/校准/测试(由计量所做的),最近发现标准 GBT27404-2008《实验室质量控制规范食品理化检测》http://d.119g.com/f/5816ADB1D88F64F0.html中有部分仪器的规定,有的是2 年一次,哈哈,我们积极了