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chengjingbao
第147楼2013/03/07
这在药典审核中通不过，必须完全等同于药典。
举 个例子：有个组分比色测试，我在测试的同时，多加了一个空白测试管，作为测试项的对比，算不合格项。
要知道，有色、无色，全凭分析人员说了算，而每个人的视觉是不一样的！有了空白管对比，就能说明问题了。审核组质说我，你居然敢更改药典？我回答：我一不更改结果，二不更改过程，有什么不可以的呢？我的中国区质量总监找到了航空氧的测试 标准，算解了围，整改通过，恢复药典测试过程。
我倒是想对她说，我想彻底推翻中国药典，改用欧洲药典，那便分析仪器的测试 项目，可以在线监控，省人、省力、省钱，最重要的，大力提高了分析的准确性和精确性。出境考察过，真得让人感叹。我们比老外差，区别就在职能部门太落后，太老爷！tangtang(tangtang) 发表:高于或严于药典标准即可。
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tangtang
第150楼2013/03/07
药典标准是最低标准，企业应制定高于药典的内控标准（比如含量，药典规定不得低于99.0%，内控标准应高于99.0%，比如99.5%）。
药典方法应经过确认，证明在实验室的适用性。检测方法也不是完全照搬药典，允许在适当的范围内调整，以适应检测要求。如果采用与药典不同的检验方法，应经过方法验证。
就本例而言，如果只是增加了一个空白测试管，原有的对照管和样品管不做改动，检查员提出异议，是没有道理的。就算是改变了检测方法，比如改成仪器测定，只要经过验证，有充分的数据证明即可。这是允许的。
比如下面这个公告，检测项目不是完全照搬药典。关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告 2010年06月17日 发布 国家食品药品监督管理局
公 告
2010年 第43号
关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告
《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。现就实施中国药典的有关事宜公告如下：
一、中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
二、凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。
药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。
中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
三、药品生产企业应根据中国药典的增修订内容，按照我局相关规定及程序变更药品说明书和标签。2010年10月1日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。
四、中国药典所收载的相同品种，如含有中国药典规定以外的杂质，应当增加杂质控制项目。
五、中国药典关于眼用制剂无菌要求的具体执行时间将根据《药品生产质量管理规范》实施的要求另行规定。
六、药品生产企业应积极做好执行中国药典有关准备工作，对在中国药典执行中发现的问题应及时报所在地省级食品药品监督管理局。同时应不断加强质量标准研究，提高药品质量控制水平。
七、各级地方食品药品监督管理部门应配合做好中国药典的宣贯工作，加强中国药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。
八、国家药典委员会负责中国药典执行中的具体指导等有关工作。
九、我局将在政府网站开辟中国药典执行专栏，答复各地反映的有关问题，并适时组织对执行情况的专项检查。
特此公告。
国家食品药品监督管理局
二○一○年六月十七日
以及GMP条款中，对检验方法变更等的要求：
第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；
（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
1.采用新的检验方法；
2.检验方法需变更的；
3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；chengjingbao(chengjingbao) 发表:这在药典审核中通不过，必须完全等同于药典。
举 个例子：有个组分比色测试，我在测试的同时，多加了一个空白测试管，作为测试项的对比，算不合格项。
要知道，有色、无色，全凭分析人员说了算，而每个人的视觉是不一样的！有了空白管对比，就能说明问题了。审核组质说我，你居然敢更改药典？我回答：我一不更改结果，二不更改过程，有什么不可以的呢？我的中国区质量总监找到了航空氧的测试 标准，算解了围，整改通过，恢复药典测试过程。
我倒是想对她说，我想彻底推翻中国药典，改用欧洲药典，那便分析仪器的测试 项目，可以在线监控，省人、省力、省钱，最重要的，大力提高了分析的准确性和精确性。出境考察过，真得让人感叹。我们比老外差，区别就在职能部门太落后，太老爷！