FDA是非常看重液相的电子数据部分的，我们10年过审计的时候，QC基本上看的全是液相电子数据的，楼主一定要做好准备，审计追踪（很关键，审计官会仔细看的），原始记录，权限管理，仪器的认证等。要注意所有的审计追踪记录的操作都要有记录奥！！
祝楼主好运！

应该是比国内的GMP检查严格。