从人机料法环去考虑测试，然后再确保结果与标准方法无明显差异。

非标方法确认的流程和记录要求，我的理解如下：
1、非标方法的文本编制（如SOP）
2、制定相应的worksheet
3、制定相应的报告模板
4、所需的设备（含测量溯源性）
5、人员培训的记录
5、标准物质和消耗品的要求及验收记录
6、环境的的要求，如温湿度的监控记录
7、一次成功的典型试验
8、方法的有效性评价（如能力验证、比对试验、不同方法的测试等）
9、专家评审
10、认可机构的确认和认可

蛮热心的，你都帮楼主想好了具体步骤了。

谢谢你热心回复！就是方法的有效性评价比较困难

非标方法的确认比较复杂了
建议制定确认方案，从以下几种方法进行验证和确认：
a) 使用参考标准或标准物质（参考物质）；
使用参考标准或标准物质确定方法：正确度、检出限量、线性及方法的选择性/特异性。
b) 与其他方法所得的结果进行比较；
利用一种方法与另外一种方法所得结果平均值进行比较，采用t检验法或F检验法进行检验和判断方法的显著性问题。
c) 实验室间（内）比对；
d) 对影响结果的因素作系统性评价；
利用对影响结果的因素做系统性评价--加强性检验，对抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品(或检测物)基体干扰的交互灵敏度进行方法确认。
e) 根据对方法理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。

我记得黄涛讲师出的一本书中就有非标方法的确认和标准方法的证实的详细方法，建议看一下。还有上面的朋友已经说的很详细了。

黄涛老师很厉害！