直接开不符合XX程序文件，2楼、4楼和楼上是正解

应助达人

关键是认清不符合的真正原因，才有利于分析。

我知道怎么做了，谢谢各位了！

可以直接开与xx文件xx条款规定不符。主要是策划好后续整改完以后如何做能够满足文件要求，且以后不会重复该问题。

应助达人

是啊，一般不符合开的都是能整改的。如果不能整改的话就说明体系运行的问题很大了。

作为内审，可以依据质量手册和程序文件规定直接开出不符合项。
如果作为外审，要按准则条款开出不符合项，这应当属于设备管理方面的问题，可开到5.5.5，缺少相应的记录，把对设备监督检查内容视为设备确认的一部分。