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  • poorlittle

    第11楼2013/07/17

    对, 我们是依据5.5.1“使用永久控制之外的设备” , 即租、借设备。

    依据ISO 17025之4.5及对应的等同采用版 “CNAL_AC01_2005 Dec (17025) 检测和校准实验室能力认可准则”, 分包是可以的:
    [4.5.1 实验室由于未预料的原因(如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力)或持续性的原因(如通过长期分包、代理或特殊协议)需将工作分包时,应分包给有能力的分包方,例如能够按照本准则开展工作的分包方]

    手上没有CNAS-CL10 2012版, 可能CNAS作了修改。

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  • poorlittle

    第12楼2013/07/17

    楼主所说的校准证书的确认似乎是指 方法的确认 :

    5.4.5方法的确认

    …………

    5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计(制定)的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认,以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面,以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。

    1:确认可包括对抽样、处置和运输程序的确认。

    2:用于确定某方法性能的技术应当是下列之一,或是其组合:

    ——使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准;

    ——与其他方法所得的结果进行比较;

    ——实验室间比对;

    ——对影响结果的因素作系统性评审;

    ——根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解,对所得结果不确定度进行的评定。

    3:当对已确认的非标准方法作某些改动时,应当将这些改动的影响制订成文

    件,适当时应当重新进行确认。

    闪闪的红星(ltyue) 发表:原子荧光检定规程要求标准系列为0-20ng/ml,而我实验室平时检测时用的是0-500ng/ml,考虑到适用性,计量院使用我实验室自配的标准系列,并出具了校准证书。监督评审时,评审老师说这个证书无效。那实验室该怎么做?重新找一家机构来检定吗?

    那可不可以通过校准证书的确认来来证明证书有效?

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  • 闪闪的红星

    第13楼2013/07/18

    新版CL10对分包有新规定。

    我们这次外审,老师说是校准证书要确认,我不知道是该归在方法确认还是设备里

    poorlittle(poorlittle) 发表:楼主所说的校准证书的确认似乎是指 方法的确认 :

    5.4.5方法的确认

    …………

    5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计(制定)的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认,以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面,以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。

    1:确认可包括对抽样、处置和运输程序的确认。

    2:用于确定某方法性能的技术应当是下列之一,或是其组合:

    ——使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准;

    ——与其他方法所得的结果进行比较;

    ——实验室间比对;

    ——对影响结果的因素作系统性评审;

    ——根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解,对所得结果不确定度进行的评定。

    3:当对已确认的非标准方法作某些改动时,应当将这些改动的影响制订成文

    件,适当时应当重新进行确认。

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  • poorlittle

    第14楼2013/07/18

    在评审中, 沟通很重要。 我会直接询问老师问题所在和解决方法。 若已出了评审报告, 不符合项都会注明相关条文的。

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  • 闪闪的红星

    第15楼2013/07/19

    这个这次没开不合格项,整改有难度

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  • vivi_vivi

    第16楼2013/07/19

    个人见解:

    1,按照LZ所说,原子荧光的校准规程里规定了只0-20ng/l,而你们需要0-500ng/l,借用你们的标准液能到到你们的要求。

    现在产生以下问题:假设你们的标准液是可以溯源的(配液的设备是计量的,方法是OK的,不确定度是评价的),借用你们这个标准液来计量你们的,原则是可行的。计量院也可以给你们开具校准证书,但是,不能开具带CNAS等logo的校准证书。因为这个超出了范围。

    解决方案:找一个范围覆盖你们要求的计量院,但是可能性不大,因为你也说了,校准规程里只到0-20ng/l,一般计量院的范围都是等于小于校准规程里的要求的。

    咨询一下评审老师:这种情况下,是否接受普通的校准证书,如可以,让计量院修改/重测,证书内容里的标准器那一栏,要写明是来自你们的标准液,不确定度和有效期,溯源性都要写上去的。

    闪闪的红星(ltyue) 发表:CNAS-CL10 2012版4.5.1规定:实验室没有技术能力而分包的检测项目不予认可。你们这样是属于这种情况不?不过,你们不是分包啊。

    是属于5.5.1租用设备。

    你说的比较可行

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  • vivi_vivi

    第17楼2013/07/19

    评审老师说的校准证书要确认是指:证书回来后要做一个符合性验收,即这份证书符不符合你们的要求,是否能投入使用等。一般都是做一张校准证书确认单,让技术经理签字确认即可。

    闪闪的红星(ltyue) 发表:新版CL10对分包有新规定。

    我们这次外审,老师说是校准证书要确认,我不知道是该归在方法确认还是设备里

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  • poorlittle

    第18楼2013/07/19

    这个就易办了, 亦是正常程序。

    我们也是有一张确认单,让工程师签字确认后, 技术员才能在该仪器上帖绿标签。

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  • 闪闪的红星

    第19楼2013/07/19

    我还从没有注意校准证书上盖的什么章,失败!刚看了一下,没有cnas章,只有检测单位的专用章。什么情况下,必须要加盖CNAS章?对这一块知识了解的太少,还不大会看检定证书,正在学习中。我还发现,这个单位对我们的AAS出的检定证书结论中,相较于检定规程,少很多项内容,是不是该叫他们重新检定啊.

    vivi_vivi(vivi_vivi) 发表:个人见解:

    1,按照LZ所说,原子荧光的校准规程里规定了只0-20ng/l,而你们需要0-500ng/l,借用你们的标准液能到到你们的要求。

    现在产生以下问题:假设你们的标准液是可以溯源的(配液的设备是计量的,方法是OK的,不确定度是评价的),借用你们这个标准液来计量你们的,原则是可行的。计量院也可以给你们开具校准证书,但是,不能开具带CNAS等logo的校准证书。因为这个超出了范围。

    解决方案:找一个范围覆盖你们要求的计量院,但是可能性不大,因为你也说了,校准规程里只到0-20ng/l,一般计量院的范围都是等于小于校准规程里的要求的。

    咨询一下评审老师:这种情况下,是否接受普通的校准证书,如可以,让计量院修改/重测,证书内容里的标准器那一栏,要写明是来自你们的标准液,不确定度和有效期,溯源性都要写上去的。

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  • poorlittle

    第20楼2013/07/20

    A

    (1) 你们要求计量所进行已获CNAS认证的校准并签发CNAS证书时, 计量所必须要加盖CNAS章。

    (2) 若你的问题是, 什么情况下需向计量所要求, :

    a. 若你们使用原子荧光的测试已取得(或准备申请)CNAS认证, 原子荧光的校准最好也有CNAS认证, 但不是必需。

    b. 若你们使用原子荧光的测试在取得CNAS认证时, 原子荧光的校准也没有CNAS认证, 现在也有理据不用认证。

    c. 若你们使用原子荧光的测试在取得CNAS认证时, 原子荧光的校准已有CNAS认证, 现在也应认证。

    = = = = = =

    B

    建议先看看你们的委托书怎么写

    闪闪的红星(ltyue) 发表:...... A 什么情况下,必须要加盖CNAS章............ B 这个单位对我们的AAS出的检定证书结论中,相较于检定规程,少很多项内容,是不是该叫他们重新检定啊.

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