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  • 影子

    第21楼2013/07/25

    杂质研究是申报资料时的难点，也是很多企业被退审的主要原因之一

    erge(lihouquan) 发表:是啊，经常做申报资料的应该会比较清楚吧。

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  • zhoujin83

    第22楼2013/07/25

    为什么呢，难道炽灼残渣不是对照品中的杂质吗？

    影子(hyheying) 发表:重金属、炽灼残渣都不是杂质对照品重点关注的内容

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  • xiaowang268

    第26楼2013/07/25

    是的啊，所以对照品才买得贵阿

    影子(hyheying) 发表:难不难做过才知道，这些都是要实验数据说话的，不是想象出来的

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  • 影子

    第27楼2013/07/25

    是杂质，但是重点关注的是有机杂质

    zhoujin83(zhoujin83) 发表:为什么呢，难道炽灼残渣不是对照品中的杂质吗？

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  • xiaowang268

    第28楼2013/07/25

    是的，所以要全面详细的研究的

    影子(hyheying) 发表:杂质研究是申报资料时的难点，也是很多企业被退审的主要原因之一

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  • xiaowang268

    第29楼2013/07/25

    是有可能产生活性的杂质吧 ？

    影子(hyheying) 发表:是杂质，但是重点关注的是有机杂质

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  • erge

    第30楼2013/07/25

    那就得涉及到药理，毒理实验了吧？

    xiaowang268(xiaowang268) 发表:是有可能产生活性的杂质吧 ？

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  • erge

    第31楼2013/07/25

    请问重点会关注哪些内容呢？结构鉴定？还是什么呢？

    影子(hyheying) 发表:重金属、炽灼残渣都不是杂质对照品重点关注的内容

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  • zhoujin83

    第32楼2013/07/26

    有机杂质确实是重点。但是对照品是用来定量的，你的对照品含量都不准确，怎么能保证监测结果是准确的呢。

    虽然一般情况下炽灼残渣不会很大，但我觉得还是需要检测一下的。

    影子(hyheying) 发表:是杂质，但是重点关注的是有机杂质

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  • zhoujin83

    第33楼2013/07/26

    可能中国药典确实对此没有明确的规定，但是如果杂质对照品万一含有较多的无机盐，那其含量结果肯定不准确，方法验证的时候，利用线性斜率计算的RRF结果就不是准确的。

    影子(hyheying) 发表:是杂质，但是重点关注的是有机杂质

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