生活就这么美好
第21楼2013/11/03
是的,合适才是最重要的
第22楼2013/11/03
那就是至少能检出0.1%的杂质?
东风恶
第23楼2013/11/03
我基本上都是用的紫外检测器。
第24楼2013/11/03
是的,一般都是这个了
tianru的爸爸
第25楼2013/11/04
0.1%的杂质能否出峰,能否定量,主要不是看0.1%,而是看进入检测器的绝对含量,如果绝对量大,就能出峰。如果主药含量就不高,那它的0.1%就更低了,用ELSD来测定有关物质,就可能失败。如果主药含量很高,那它的0.1%就不低了,用ELSD就可能能够定量了,事在人为。
第26楼2013/11/04
但有时候样品的浓度是定的啊,比如注射剂
第27楼2013/11/05
有些检测项目在制剂检测,但如果在制剂检测时有些问题,如就像有关物质,是可以放在原液这一步去检测的。而在原液这一步,浓度可能会很高的。所以有些检测方法在制剂时是不适用的,而这时就又可以使用了。
第28楼2013/11/05
那对于一些注射剂的检测只能是成品啊
第29楼2013/11/06
我们的注射剂的检测项目基本上都是关于制剂项目的:外观、可见异物、装量、含量、活性(及比活)、鉴别、pH值、晶体渗透压、内毒素/热源、无菌、异常毒性。其中只有含量、活性及鉴别是与主药有关,其它都是制剂项目。而我们的原液检测项目也很多,达16项,关于纯度及各种已知杂质(包括相关物质)的检测就达8项。这些检测都是与主药有关的。
erge
第30楼2013/11/06
不是吧?你们都做那一类啊?我们这经常有没有紫外吸收的。