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  • 东风恶

    第11楼2013/12/05

    三人行老师这个是正解。

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  • ECHO007

    第12楼2013/12/05

    破坏方式介绍的详细。

    三人行(jncxyy2012) 发表:1．酸降解试验 一般选择0.1N的盐酸，在室温或加热条件下进行考察。酸液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。
    2．碱降解试验 一般选择0.1N的氢氧化钠溶液，在室温或加热条件下进行考察。
    碱液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。
    3．高温降解试验 可分别在固体和溶液状态下进行考察，具体的考察温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。例如，可分别在60、80℃考察30天，或在130℃考察8小时。
    4．光降解试验 可分别在固体和溶液状态下进行考察，具体的光强度与考察时间可根据具体品种，在前期试验的基础上灵活确定。例如，可按照ICH的Q1B指导原则进行2个循环的考察：先经一百二十万勒克斯（Lx）×小时的冷白荧光灯照射，再经200瓦小时/平方米的紫外荧光灯照射。
    5．氧化降解试验 主要在溶液状态下进行考察，氧化剂可采用饱和的氧气或不同浓度的双氧水（一般30%），分别在室温或加热条件下进行考察。

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  • ECHO007

    第13楼2013/12/05

    没有机械破坏方式吗？

    御风飘逝(yuanrui82) 发表:

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  • 御风飘逝

    第14楼2013/12/05

    按要求破坏也很少，可以换更苛刻的条件来破坏呀。关键是要不要做更苛刻条件的破坏。

    三人行(jncxyy2012) 发表:也不是，比如有的产品耐热，按要求也破坏很小，也只能那样了。

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  • 御风飘逝

    第15楼2013/12/05

    解释的是破坏性试验都有哪些内容。

    但是到底这个破坏性试验应该如何做呢？

    东风恶(luoleqc) 发表:三人行老师这个是正解。

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  • 御风飘逝

    第16楼2013/12/05

    没有提到机械破坏。

    ECHO007(v2769262) 发表:没有机械破坏方式吗？

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  • dahua1981

    第17楼2013/12/05

    应助达人

    肯定有粉碎之类的

    ECHO007(v2769262) 发表:没有机械破坏方式吗？

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  • dahua1981

    第18楼2013/12/05

    应助达人

    药物一般用不着这个的

    御风飘逝(yuanrui82) 发表:没有提到机械破坏。

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  • dahua1981

    第19楼2013/12/05

    应助达人

    前提是不能损坏里面的组分

    御风飘逝(yuanrui82) 发表:按要求破坏也很少，可以换更苛刻的条件来破坏呀。关键是要不要做更苛刻条件的破坏。

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  • 御风飘逝

    第20楼2013/12/05

    机械破坏是另一个意义的破坏了。而药物现在进行的破坏，是为了找到药物的质量可能受到那些因素的影响，从而在工艺过程或者保存过程中给予一定的保护，从而避免药物质量的改变。

    dahua1981(dahua1981) 发表:药物一般用不着这个的

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