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吕梁山
第64楼2013/12/08
总结的很全面
三人行(jncxyy2012) 发表:1．酸降解试验 一般选择0.1N的盐酸，在室温或加热条件下进行考察。酸液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。
2．碱降解试验 一般选择0.1N的氢氧化钠溶液，在室温或加热条件下进行考察。
碱液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。
3．高温降解试验 可分别在固体和溶液状态下进行考察，具体的考察温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。例如，可分别在60、80℃考察30天，或在130℃考察8小时。
4．光降解试验 可分别在固体和溶液状态下进行考察，具体的光强度与考察时间可根据具体品种，在前期试验的基础上灵活确定。例如，可按照ICH的Q1B指导原则进行2个循环的考察：先经一百二十万勒克斯（Lx）×小时的冷白荧光灯照射，再经200瓦小时/平方米的紫外荧光灯照射。
5．氧化降解试验 主要在溶液状态下进行考察，氧化剂可采用饱和的氧气或不同浓度的双氧水（一般30%），分别在室温或加热条件下进行考察。
应助达人