楼主的这三个问题很有难度的，呵呵

我在我们分析部门呆了两年了，说实在的第一次接触原料药分析，也是头一次做方法学（还没有开始做，只是在调研阶段），分析部门自从我来就我一个人，之前做的大部分工作都是测试类的，方法也是编辑好的。只要保证我们仪器正常就好。接触原料药分析后感觉自己什么都不会啊！哎，这几天我们的质谱又坏了，又开始我大部分的维修工作了。

我在我们分析部门呆了两年了，说实在的第一次接触原料药分析，也是头一次做方法学（还没有开始做，只是在调研阶段），分析部门自从我来就我一个人，之前做的大部分工作都是测试类的，方法也是编辑好的。只要保证我们仪器正常就好。接触原料药分析后感觉自己什么都不会啊！哎，这几天我们的质谱又坏了，又开始我大部分的维修工作了。

关于第二个，我觉得还应该分几类来看。首先如果是一类新药，因为没有可以参照的标准，并且需要做毒理学研究，可能会根据实际工艺情况和检测结果来定。如果是三类，那就应该可以得到制剂进口注册标准，这样就可以参照这个进口注册标准。如果是六类药，那基本上就可以参照药典了。总的来说，一般情况下，可以把杂质限度定为0.15%或0.1%，有些确实不好除掉的杂质可能可以放宽限度。
我其实做化药时间也不长，以上是我的一些经验，当然很不完善，希望在这个版块能和大家一起讨论、学习。

倒不需要将所有的杂质进行药理毒理研究。

在ICH中有要求的，就是关于杂质或者相关物质的含量超过一定范围的需要提供相关的药理毒理数据。

如果含量很低，就不需要了。

一个人?那岂不是很累啊？

tutuxiaotiandi(tutuxiaotiandi) 发表:我在我们分析部门呆了两年了，说实在的第一次接触原料药分析，也是头一次做方法学（还没有开始做，只是在调研阶段），分析部门自从我来就我一个人，之前做的大部分工作都是测试类的，方法也是编辑好的。只要保证我们仪器正常就好。接触原料药分析后感觉自己什么都不会啊！哎，这几天我们的质谱又坏了，又开始我大部分的维修工作了。

一个人怎么做研发啊？有质谱，说明你们的设备还是比较好的啊

tutuxiaotiandi(tutuxiaotiandi) 发表:我在我们分析部门呆了两年了，说实在的第一次接触原料药分析，也是头一次做方法学（还没有开始做，只是在调研阶段），分析部门自从我来就我一个人，之前做的大部分工作都是测试类的，方法也是编辑好的。只要保证我们仪器正常就好。接触原料药分析后感觉自己什么都不会啊！哎，这几天我们的质谱又坏了，又开始我大部分的维修工作了。

那就是不超过0.1%了

按ICH Q3指导原则来定