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  • 生活就这么美好

    第11楼2014/03/04

    如果要做验证，那和制剂的验证要求一样吗，还是会简单些呢

    tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:辅料的要求相当比主药低，但比原料高。

    在2010版GMP的第110条规定：应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施。。。。，——可以采用检验手段。
    第139条规定：。。。。应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。。。。——如果是采用检验手段，则需要相应的验证。

    所以楼主如果用检验的手段，那就有对应的验证，无论你是 什么方法，应当都要做该方法学的验证。

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  • 生活就这么美好

    第12楼2014/03/04

    可看到很多人没做相关验证啊，估计要求不是很严的吧

    tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:如果是HPLC的检测方法，则根据你的HPLC检测方法对应地做验证，没有其它什么特别的。

    如果仪器是与其它方法学共用的一台仪器，则仪器部分可以省略（作为附录进去），可以少做关于仪器部分的。

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  • tianru的爸爸

    第13楼2014/03/05

    验证的目的主要都是证明你的方法可靠、可控、能够达到预期效果。

    检验方法学的验证，是与其它验证，如制备方法，清洗方法等是不一样的流程。同样需要验证的方面是有所差异的。

    如果笼统地说制剂的验证，就不好说了，因为制剂过程有一个制剂过程的验证，工艺验证；而制剂检测上的验证，就是方法学上的验证，无论是做什么方法的检测，都是要做方法学的验证。

    生活就这么美好(xiaowang268) 发表:如果要做验证，那和制剂的验证要求一样吗，还是会简单些呢

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  • tianru的爸爸

    第14楼2014/03/05

    这个就不清楚了。

    生活就这么美好(xiaowang268) 发表:可看到很多人没做相关验证啊，估计要求不是很严的吧

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  • 生活就这么美好

    第15楼2014/03/05

    验证的工作量是很巨大的啊

    tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:验证的目的主要都是证明你的方法可靠、可控、能够达到预期效果。

    检验方法学的验证，是与其它验证，如制备方法，清洗方法等是不一样的流程。同样需要验证的方面是有所差异的。

    如果笼统地说制剂的验证，就不好说了，因为制剂过程有一个制剂过程的验证，工艺验证；而制剂检测上的验证，就是方法学上的验证，无论是做什么方法的检测，都是要做方法学的验证。

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  • 生活就这么美好

    第16楼2014/03/05

    至少我们是不做的，申报也通过啊

    tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:这个就不清楚了。

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  • tianru的爸爸

    第17楼2014/03/26

    验证要求的第一条中：“确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”。
    如果评估的结果风险很低，要不去做验证或者确认，应该是没有大问题的。

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  • 生活就这么美好

    第18楼2014/04/08

    那这个风险评估具体是怎么评估的呢？

    tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:验证要求的第一条中：“确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”。

    如果评估的结果风险很低，要不去做验证或者确认，应该是没有大问题的。

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