影子
第21楼2014/03/05
基本上没有
zhoujin83
第22楼2014/03/05
国内做的应该很少吧。
青林
第23楼2014/03/18
2010年版的GMP有很大的改版,就是验证这块就多了很多
第24楼2014/03/18
这包括中间体的验证吗?
tianru的爸爸
第25楼2014/03/22
2010版GMP中要求验证的地方比较多,哪些地方要做验证,或者不做验证,主要看你的风险评估结果。如果是中间体检验方法,看风险等级,如果较高,则检验方法还是做验证,按照检验方法验证过程去做一遍,多少也是固定的。待一年后,觉得没什么大问题,再进行风险评估,将风险等级降低,就做一个回顾性验证,或者不再做验证了。风险评估最好经常做,反正是文字性工作,成本相对低些。