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  • 影子

    第21楼2014/03/05

    基本上没有

    zhoujin83(zhoujin83) 发表:不知道影子的公司有没有做中间体的方法验证啊?

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  • zhoujin83

    第22楼2014/03/05

    国内做的应该很少吧。

    影子(hyheying) 发表:基本上没有

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  • 青林

    第23楼2014/03/18

    2010年版的GMP有很大的改版,就是验证这块就多了很多

    影子(hyheying) 发表:有这些要求,但很多企业还没开始规范

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  • zhoujin83

    第24楼2014/03/18

    这包括中间体的验证吗?

    青林(wyqql2060) 发表:2010年版的GMP有很大的改版,就是验证这块就多了很多

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  • tianru的爸爸

    第25楼2014/03/22

    2010版GMP中要求验证的地方比较多,哪些地方要做验证,或者不做验证,主要看你的风险评估结果。

    如果是中间体检验方法,看风险等级,如果较高,则检验方法还是做验证,按照检验方法验证过程去做一遍,多少也是固定的。
    待一年后,觉得没什么大问题,再进行风险评估,将风险等级降低,就做一个回顾性验证,或者不再做验证了。
    风险评估最好经常做,反正是文字性工作,成本相对低些。

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