+关注 私聊
  • 浪淘沙隐

    第11楼2014/08/20

    我就是这个意思啊,如果在方法验证时做了这个就好办了。

    影子(hyheying) 发表:那是在做分析方法验证的时候这么要求的。工艺验证的主要目的是要考察你工艺的稳定性,如果不同仪器测出来差别太大,到底是工艺问题还是仪器问题你就不好判断了。日常放行测试如果有验证时中间精密度的支持,是可以用不同仪器来测的。

0
    +关注 私聊
  • 浪淘沙隐

    第12楼2014/08/20

    那么,如果真出了这样的问题,那么补做一个中间精密度行不行?

    影子(hyheying) 发表:那是在做分析方法验证的时候这么要求的。工艺验证的主要目的是要考察你工艺的稳定性,如果不同仪器测出来差别太大,到底是工艺问题还是仪器问题你就不好判断了。日常放行测试如果有验证时中间精密度的支持,是可以用不同仪器来测的。

0
    +关注 私聊
  • 影子

    第13楼2014/08/20

    方法验证最好在工艺验证前做

    浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:那么,如果真出了这样的问题,那么补做一个中间精密度行不行?

0
    +关注 私聊
  • 影子

    第14楼2014/08/20

    不明白楼主为啥要在工艺验证的时候做这种挑战性试验

0
    +关注 私聊
  • 青林

    第15楼2014/08/30

    这个在耐用性和精密度上体现就好,关键是你的工艺验证和仪器由多大的关系,关系很大就要做啊!

0
    +关注 私聊
  • Tantantant

    第16楼2014/08/31

    事先没有安排好,仪器正好冲突了

    影子(hyheying) 发表:不明白楼主为啥要在工艺验证的时候做这种挑战性试验

0
    +关注 私聊
  • tianru的爸爸

    第17楼2014/09/22

    如果同一检测方法,特别是一个企业内,一个检测方法对应的检测仪器不只一台,需要在做方法学验证时将两个仪器的方法学验证统一做完,这样才算是检测方法学通过。

    在做工艺验证前,所有的检测方法都应该通过方法学验证,或者在方法学验证规定的周期内。如果有不符合项,就不应该开始工艺验证。

1
    +关注 私聊
  • tianru的爸爸

    第18楼2014/09/22

    国内通常会用最短时间做最多事情,可以做事顺序就不管了:

    申报GMP,需要做工艺验证,需要做环境系统验证,需要做检验方法验证,等等,很多验证。

    可是时间很短,通常就平行在做,本来检测方法等验证要最先做,然后再用该检测方法去验证下一个验证的可行性与可信性。

    如果同一家企业,多个仪器用于同一个检测项,需要都参与方法学验证,确定多台仪器均能可靠检测。然后楼主的问题就解决了。如果先没做,那楼主的问题就是缺陷项了。

0