浪淘沙隐
第11楼2014/08/20
我就是这个意思啊,如果在方法验证时做了这个就好办了。
第12楼2014/08/20
那么,如果真出了这样的问题,那么补做一个中间精密度行不行?
影子
第13楼2014/08/20
方法验证最好在工艺验证前做
第14楼2014/08/20
不明白楼主为啥要在工艺验证的时候做这种挑战性试验
青林
第15楼2014/08/30
这个在耐用性和精密度上体现就好,关键是你的工艺验证和仪器由多大的关系,关系很大就要做啊!
Tantantant
第16楼2014/08/31
事先没有安排好,仪器正好冲突了
tianru的爸爸
第17楼2014/09/22
如果同一检测方法,特别是一个企业内,一个检测方法对应的检测仪器不只一台,需要在做方法学验证时将两个仪器的方法学验证统一做完,这样才算是检测方法学通过。在做工艺验证前,所有的检测方法都应该通过方法学验证,或者在方法学验证规定的周期内。如果有不符合项,就不应该开始工艺验证。
第18楼2014/09/22
国内通常会用最短时间做最多事情,可以做事顺序就不管了:申报GMP,需要做工艺验证,需要做环境系统验证,需要做检验方法验证,等等,很多验证。可是时间很短,通常就平行在做,本来检测方法等验证要最先做,然后再用该检测方法去验证下一个验证的可行性与可信性。如果同一家企业,多个仪器用于同一个检测项,需要都参与方法学验证,确定多台仪器均能可靠检测。然后楼主的问题就解决了。如果先没做,那楼主的问题就是缺陷项了。