转：

中国食品药品检定研究院关于辽宁依生生物制药有限公司117批人用狂犬病疫苗问题的说明

2014年08月18日 发布

近期，网上出现举报辽宁省沈阳市的辽宁依生生物制药有限公司（以下简称“辽宁依生公司”）117批人用狂犬病疫苗批签发问题。为回应公众关切，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）就上述疫苗的批签发情况作如下说明。 2013年2月以后，中检院在对辽宁依生公司申请的120批狂犬病疫苗批签发过程中，先后发现3批疫苗的多支样品无菌检验不合格，且多次复检都显示细菌污染阳性，提示其产品存在严重大面积细菌污染问题，即其余同一生产周期的117批疫苗有可能存在被细菌污染风险。疫苗染菌，是疫苗类产品最严重的质量安全问题。一旦接种染菌的狂犬病疫苗，会造成严重的健康危害，甚至危及接种者的生命。 发现产品无菌检验不合格后，根据《生物制品批签发管理办法》，必须全面核查企业生产的真实情况，以确定同时报批的其它批次疫苗是否存在染菌风险。随即，食品药品监管总局审核查验中心组织对辽宁依生公司进行了现场突击检查。检查发现，企业无菌检验结果存在真实性问题，无菌生产区的微生物监测结果不可信。这表明，该企业的无菌保障关键环节存在严重问题。企业现场检查结论与产品检验结果一致。 在此情况下，中检院专门召开专家会，评估企业检查和产品检验结果。专家一致认为，“该企业质量保障体系存在严重缺陷，无法有效进行无菌保障，产生污染的风险持续存在，该117批疫苗有安全风险，为确保人民用药安全，建议不予批签发。”为此，中检院依据检验结果、现场检查情况和专家论证意见，对与3批无菌检验不合格疫苗处于同一生产周期的117批疫苗，做出了不予批签发的决定，并向辽宁依生公司下达了书面通知。 据了解，辽宁依生公司已就其产品批签发问题向法院提起诉讼。就辽宁依生公司120批疫苗的情况看，不仅仅是产品检验不合格，而且现场检查也显示该企业质量保障体系存在严重问题。这种情况在任何国家都是不允许放行的。如果放行这些产品上市，将造成接种者的健康威胁，后果不堪设想。 疫苗的质量直接关乎人的生命健康。中检院将继续按照相关法律法规的要求，认真履职，严把质量关，保障疫苗安全上市。 附件1：3批人用狂犬病疫苗批签发不合格通知书.pdf 附件2：辽宁依生公司飞行检查报告.pdf 中国食品药品检定研究院 2014年8月18日 小贴士: 生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。 世界卫生组织要求生物制品生产国管理当局对疫苗类和其他生物制品出厂上市前实行国家批签发制度，这是一项保证上市的生物制品安全、有效的强有力措施。

我想知道 这个马文芳跟这个制药企业有没有瓜葛的

我看了那个飞行检查报告：它里面提及到的 检测结果为零不可信 这个是根据什么来判断不可信的？人员不稳定对于质量的影响有多大？

这是个惊天大逆转吗？

就知道会拿缺陷项来说事。不过这样大家也都可以理解。

只是，原来说的是三次合格，却否定117项的合格；怎么到这里变成三批不合格，否定117批的不合格了呢？到底哪个才是真相呢？

tangtang(tangtang) 发表:转：

中国食品药品检定研究院关于辽宁依生生物制药有限公司117批人用狂犬病疫苗问题的说明

2014年08月18日 发布

近期，网上出现举报辽宁省沈阳市的辽宁依生生物制药有限公司（以下简称“辽宁依生公司”）117批人用狂犬病疫苗批签发问题。为回应公众关切，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）就上述疫苗的批签发情况作如下说明。 2013年2月以后，中检院在对辽宁依生公司申请的120批狂犬病疫苗批签发过程中，先后发现3批疫苗的多支样品无菌检验不合格，且多次复检都显示细菌污染阳性，提示其产品存在严重大面积细菌污染问题，即其余同一生产周期的117批疫苗有可能存在被细菌污染风险。疫苗染菌，是疫苗类产品最严重的质量安全问题。一旦接种染菌的狂犬病疫苗，会造成严重的健康危害，甚至危及接种者的生命。 发现产品无菌检验不合格后，根据《生物制品批签发管理办法》，必须全面核查企业生产的真实情况，以确定同时报批的其它批次疫苗是否存在染菌风险。随即，食品药品监管总局审核查验中心组织对辽宁依生公司进行了现场突击检查。检查发现，企业无菌检验结果存在真实性问题，无菌生产区的微生物监测结果不可信。这表明，该企业的无菌保障关键环节存在严重问题。企业现场检查结论与产品检验结果一致。 在此情况下，中检院专门召开专家会，评估企业检查和产品检验结果。专家一致认为，“该企业质量保障体系存在严重缺陷，无法有效进行无菌保障，产生污染的风险持续存在，该117批疫苗有安全风险，为确保人民用药安全，建议不予批签发。”为此，中检院依据检验结果、现场检查情况和专家论证意见，对与3批无菌检验不合格疫苗处于同一生产周期的117批疫苗，做出了不予批签发的决定，并向辽宁依生公司下达了书面通知。 据了解，辽宁依生公司已就其产品批签发问题向法院提起诉讼。就辽宁依生公司120批疫苗的情况看，不仅仅是产品检验不合格，而且现场检查也显示该企业质量保障体系存在严重问题。这种情况在任何国家都是不允许放行的。如果放行这些产品上市，将造成接种者的健康威胁，后果不堪设想。 疫苗的质量直接关乎人的生命健康。中检院将继续按照相关法律法规的要求，认真履职，严把质量关，保障疫苗安全上市。 附件1：3批人用狂犬病疫苗批签发不合格通知书.pdf 附件2：辽宁依生公司飞行检查报告.pdf 中国食品药品检定研究院 2014年8月18日 小贴士: 生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。 世界卫生组织要求生物制品生产国管理当局对疫苗类和其他生物制品出厂上市前实行国家批签发制度，这是一项保证上市的生物制品安全、有效的强有力措施。

这个如何查呢？

我也仔细看了。整体上看，有记录编造的真实性问题。微生物监测为零不可信，也不知道该怎么理解。难道一定要检出量才是真实的吗？

没做过这个 不知道这个问题该怎么处理。

06年开始就没有检出过阳性 但是这次有3个批次的产品抽检不合格 所以认定记录有不真实的部分 其实这个的前提就是 确实有3个批次的产品不合格的 厂商对这个没有剔除疑议 那么说确实有产品不合格 这样来看 要么平时的检测没有落到实处 要么有记录不真实的情况 这个理论上是可以成立的

不然这样的一个事情 不是行业内的人士 外人是不容易得知的 再就是 不熟悉的人 如何确定就不是厂商自己本身的问题呢 有待确认

3个批次的无菌检验不合格，不知道经过复检了没有。如果经过复检还是不合格，厂家不应该有这么大的底气、闹这么大的动静啊！实在不明白，如果飞检报告是真实的，厂家的底气又是从哪里来的？

这个不好说，可能是利益关系人，也可能就是为了做好事。